Bevacizumabe Intravítreo para Retinopatia Diabética Proliferativa
25 de abril de 2013 atualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Bevacizumabe intravítreo para retinopatia diabética proliferativa com nova hemorragia vítrea densa após fotocoagulação panretiniana completa
Avaliar a eficácia de injeções intravítreas de bevacizumabe para tratamento de retinopatia diabética proliferativa (PDR) com nova hemorragia vítrea densa (VH) após panfotocoagulação completa anterior (PRP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo em pacientes com PDR e tratamento prévio com laser completo que apresentaram novo VH denso.
Todos os olhos serão tratados com injeção intravítrea de bevacizumabe (1,25 mg).
Exame oftalmológico completo e/ou ultrassonografia ocular serão realizados no início e 1, 6, 12 semanas e 6, 9, 12 meses após a primeira injeção.
A reinjeção será feita em VH não clareadora e recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes melito
- retinopatia diabética proliferativa
- fotocoagulação panretiniana prévia completa
- apresentou nova hemorragia vítrea densa
Critério de exclusão:
- paciente caolho
- cirurgia intraocular prévia
- opacidade grave do cristalino que impede exame de fundo de olho
- glaucoma avançado
- história de eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
- hipertensão sistêmica não controlada, pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
- anormalidades de coagulação conhecidas ou uso atual de medicamentos anticoagulantes além da aspirina
- alergias conhecidas a qualquer medicamento relevante neste estudo
- evidência de infecção ocular externa, como conjuntivite e blefarite significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: injeção intravítrea de bevacizumabe
injeção intravítrea de bevacizumabe 1,25 mg
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injeção intravítrea de bevacizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de olhos em que a hemorragia vítrea foi completamente resolvida
Prazo: 12 meses
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Os pacientes com PDR e tratamento a laser completo anterior que apresentaram novo VH denso.
Todos os olhos foram tratados com injeção intravítrea de bevacizumabe.
Exame oftalmológico completo e/ou ultrassonografia ocular foram realizados no início do estudo e 1, 6, 12 semanas e 6, 9, 12 meses após a primeira injeção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base
Prazo: 12 meses
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi realizada no início e 1, 6, 12 semanas e 6, 9, 12 meses após a primeira injeção.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de injeção
Prazo: 12 meses
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Número de injeções intravítreas de bevacizumabe em um período de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- I55116
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