Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreales Bevacizumab bei proliferativer diabetischer Retinopathie

25. April 2013 aktualisiert von: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Intravitreales Bevacizumab bei proliferativer diabetischer Retinopathie mit neuer dichter Glaskörperblutung nach vollständiger panretinaler Photokoagulation

Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealen Bevacizumab-Injektionen zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) mit neuen dichten Glaskörperblutungen (VH) nach vorheriger vollständiger panretinaler Photokoagulation (PRP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive Studie bei Patienten mit PDR und vorheriger vollständiger Laserbehandlung durchführen, die sich mit neuer dichter VH vorstellten. Alle Augen werden mit einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab (1,25 mg) behandelt. Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung und/oder okulare Ultraschalluntersuchung wird zu Studienbeginn sowie 1, 6, 12 Wochen und 6, 9, 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. Eine erneute Injektion wird bei nicht-clearing und rezidivierenden VH durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • vorherige vollständige panretinale Photokoagulation
  • mit neuen dichten Glaskörperblutungen vorgestellt

Ausschlusskriterien:

  • einäugiger Patient
  • vorheriger intraokularer Eingriff
  • schwere Linsentrübung, die eine Fundusuntersuchung ausschließt
  • fortgeschrittenes Glaukom
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall
  • unkontrollierte systemische Hypertonie, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • bekannte Gerinnungsanomalien oder aktuelle Anwendung von anderen gerinnungshemmenden Medikamenten als Aspirin
  • bekannte Allergien gegen relevante Medikamente in dieser Studie
  • Hinweise auf eine äußere Augeninfektion wie Konjunktivitis und signifikante Blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intravitreale Bevacizumab-Injektion
intravitreale Injektion von Bevacizumab 1,25 mg
Arzneimittel: intravitreale Injektion von Bevacizumab
intravitreale Injektion von Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Augen, bei denen eine Glaskörperblutung vollständig behoben wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten mit PDR und vorheriger vollständiger Laserbehandlung, die sich mit neuer dichter VH vorstellten. Alle Augen wurden mit intravitrealer Bevacizumab-Injektion behandelt. Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung und/oder eine okulare Ultraschalluntersuchung wurden zu Studienbeginn sowie 1, 6, 12 Wochen und 6, 9, 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde zu Studienbeginn sowie 1, 6, 12 Wochen und 6, 9, 12 Monate nach der ersten Injektion bestimmt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlen der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der intravitrealen Bevacizumab-Injektionen in einem Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I55116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur intravitreale Injektion von Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren