Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis bevacizumab proliferatív diabéteszes retinopátia esetén

2013. április 25. frissítette: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Intravitrealis bevacizumab proliferatív diabéteszes retinopátiában új sűrű üvegtesti vérzéssel a teljes panretinális fotokoaguláció után

Az intravitrealis bevacizumab injekciók hatékonyságának értékelése a korábbi teljes panretinális fotokoagulációt (PRP) követően új sűrű üvegtestvérzés (VH) proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív vizsgálatot fognak végezni olyan PDR-ben szenvedő és korábban teljes lézeres kezelésben szenvedő betegeken, akiknél új sűrű VH jelentkezett. Minden szemet intravitrealis bevacizumab injekcióval kezelnek (1,25 mg). A kiinduláskor és az első injekció beadása után 1, 6, 12 héttel és 6, 9, 12 hónappal teljes szemészeti vizsgálatot és/vagy szem ultrahangvizsgálatot kell végezni. Az ismételt befecskendezés nem elszámoló és visszatérő VH-ban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • proliferatív diabéteszes retinopátia
  • megelőző teljes panretinális fotokoaguláció
  • új sűrű üvegtesti vérzés mutatkozott

Kizárási kritériumok:

  • félszemű beteg
  • korábbi intraokuláris műtét
  • súlyos szemlencse opacitás, amely kizárja a szemfenék vizsgálatát
  • előrehaladott glaukóma
  • thromboemboliás események, például szívinfarktus és cerebrovascularis baleset anamnézisében
  • kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
  • ismert véralvadási rendellenességek vagy az aszpirintől eltérő antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • ismert allergia bármely releváns gyógyszerre ebben a vizsgálatban
  • külső szemfertőzés, például kötőhártya-gyulladás és jelentős blepharitis bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intravitrealis bevacizumab injekció
1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciója
Drog: bevacizumab intravitrealis injekciója
bevacizumab intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon szemek százalékos aránya, ahol az üvegtesti vérzés teljesen megoldódott
Időkeret: 12 hónap
Azok a betegek, akiknél PDR és korábban komplett lézeres kezelés jelentkezett, új sűrű VH-val. Minden szemet intravitrealis bevacizumab injekcióval kezeltünk. Teljes szemészeti vizsgálatot és/vagy okuláris ultrahangvizsgálatot végeztek a kiinduláskor és az első injekció beadása után 1, 6, 12 héttel és 6, 9, 12 hónappal.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a kiinduláskor, valamint az első injekció beadása után 1, 6, 12 héttel és 6, 9, 12 hónappal végezték el.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciók száma
Időkeret: 12 hónap
Az intravitrealis bevacizumab injekciók száma 12 hónapos időszakban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I55116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel