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Bevacizumab intravítreo para la retinopatía diabética proliferativa

25 de abril de 2013 actualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Bevacizumab intravítreo para la retinopatía diabética proliferativa con hemorragia vítrea densa nueva después de fotocoagulación panretiniana completa

Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de bevacizumab para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (PDR) con hemorragia vítrea densa (HV) nueva después de una fotocoagulación panretiniana completa (PRP) previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: inyección intravítrea de bevacizumab

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo en pacientes con RDP y tratamiento previo completo con láser que presentaron HV densa nueva. Todos los ojos serán tratados con inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg). Se realizará un examen oftalmológico completo y/o una ecografía ocular al inicio y 1, 6, 12 semanas y 6, 9, 12 meses después de la primera inyección. La reinyección se realizará en VH no aclarante y recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Tailandia
- - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con diabetes mellitus
retinopatía diabética proliferativa
fotocoagulación panretiniana completa previa
presentó nueva hemorragia vítrea densa

Criterio de exclusión:

paciente tuerto
cirugía intraocular previa
opacidad grave del cristalino que impide el examen del fondo de ojo
glaucoma avanzado
antecedentes de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
hipertensión sistémica no controlada, presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg
anomalías conocidas de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes distintos de la aspirina
alergias conocidas a cualquier medicamento relevante en este estudio
evidencia de infección ocular externa como conjuntivitis y blefaritis significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: inyección intravítrea de bevacizumab inyección intravítrea de bevacizumab 1,25 mg	Droga: inyección intravítrea de bevacizumab inyección intravítrea de bevacizumab Otros nombres: Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
El porcentaje de ojos en los que la hemorragia vítrea se ha resuelto por completo Periodo de tiempo: 12 meses	Los pacientes con RDP y tratamiento previo completo con láser que presentaron HV densa nueva. Todos los ojos fueron tratados con inyección intravítrea de bevacizumab. Se realizó un examen oftalmológico completo y/o una ecografía ocular al inicio y 1, 6, 12 semanas y 6, 9, 12 meses después de la primera inyección.	12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
El cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio Periodo de tiempo: 12 meses	La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se realizó al inicio y 1, 6, 12 semanas y 6, 9, 12 meses después de la primera inyección.	12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Números de inyección Periodo de tiempo: 12 meses	Número de inyecciones intravítreas de bevacizumab en un período de 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

Investigador principal: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

I55116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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