Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный бевацизумаб при пролиферативной диабетической ретинопатии

25 апреля 2013 г. обновлено: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Интравитреальный бевацизумаб при пролиферативной диабетической ретинопатии с новым плотным кровоизлиянием в стекловидное тело после полной панретинальной фотокоагуляции

Оценить эффективность интравитреальных инъекций бевацизумаба для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) с новым плотным кровоизлиянием в стекловидное тело (ВГ) после предшествующей полной панретинальной фотокоагуляции (PRP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное исследование у пациентов с ПДР и предшествующим полным лазерным лечением, у которых развилась новая плотная ВГ. Во все глаза будет введена интравитреальная инъекция бевацизумаба (1,25 мг). Полное офтальмологическое обследование и/или ультразвуковое исследование глаз будет выполнено на исходном уровне и через 1, 6, 12 недель и 6, 9, 12 месяцев после первой инъекции. Повторная инъекция будет производиться при непроясненных и рецидивирующих ВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • предшествующая полная панретинальная фотокоагуляция
  • представлена ​​новым плотным кровоизлиянием в стекловидное тело

Критерий исключения:

  • одноглазый пациент
  • предыдущая внутриглазная хирургия
  • сильное помутнение хрусталика, препятствующее осмотру глазного дна
  • прогрессирующая глаукома
  • история тромбоэмболических событий, таких как инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
  • неконтролируемая системная гипертензия, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • известные нарушения свертывания крови или текущее использование антикоагулянтов, кроме аспирина
  • известные аллергии на любые соответствующие лекарства в этом исследовании
  • признаки наружной глазной инфекции, такой как конъюнктивит и выраженный блефарит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интравитреальная инъекция бевацизумаба
интравитреальное введение бевацизумаба 1,25 мг
Лекарство: интравитреальное введение бевацизумаба
интравитреальное введение бевацизумаба
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз, у которых кровоизлияние в стекловидное тело было полностью разрешено
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с ПДР и предшествующим полным лазерным лечением, у которых появилась новая плотная ВГ. Во все глаза была введена интравитреальная инъекция бевацизумаба. Полное офтальмологическое обследование и/или ультразвуковое исследование глаз выполняли исходно и через 1, 6, 12 недель и 6, 9, 12 месяцев после первой инъекции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) определялась исходно и через 1, 6, 12 недель и 6, 9, 12 месяцев после первой инъекции.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номера инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество интравитреальных инъекций бевацизумаба за 12-месячный период
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Главный следователь: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I55116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться