Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab podawany doszklistkowo w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Doszklistkowy bewacyzumab w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z nowym gęstym krwotokiem do ciała szklistego po pełnej fotokoagulacji trzustki

Ocena skuteczności wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) z nowym gęstym krwotokiem do ciała szklistego (VH) po uprzedniej pełnej fotokoagulacji panretinalnej (PRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie u pacjentów z PDR i wcześniejszym całkowitym leczeniem laserowym, u których wystąpił nowy, gęsty VH. Wszystkie oczy będą leczone wstrzyknięciem doszklistkowym bewacyzumabu (1,25 mg). Pełne badanie okulistyczne i/lub ultrasonografia oka zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 1, 6, 12 tygodni i 6, 9, 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu. Ponowne wstrzyknięcie zostanie wykonane w nieustępującym i nawracającym VH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • wcześniejsza pełna fotokoagulacja panretinalna
  • z nowym gęstym krwotokiem do ciała szklistego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent jednooki
  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
  • poważne zmętnienie soczewki uniemożliwiające badanie dna oka
  • zaawansowana jaskra
  • historii zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy
  • niekontrolowane nadciśnienie układowe, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
  • znane zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • znane alergie na jakiekolwiek odpowiednie leki w tym badaniu
  • dowody na zewnętrzne zakażenie oka, takie jak zapalenie spojówek i znaczne zapalenie powiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego
wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu 1,25 mg
Lek: wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu
wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu, w których krwotok do ciała szklistego został całkowicie usunięty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z PDR i wcześniejszym całkowitym leczeniem laserowym, u których pojawił się nowy gęsty VH. Wszystkie oczy leczono wstrzyknięciem bewacyzumabu do ciała szklistego. Pełne badanie okulistyczne i/lub ultrasonografię oka przeprowadzono na początku badania oraz 1, 6, 12 tygodni i 6, 9, 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniono na początku badania oraz 1, 6, 12 tygodni i 6, 9, 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numery wtrysków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w okresie 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I55116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj