Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab intravitreale per la retinopatia diabetica proliferativa

25 aprile 2013 aggiornato da: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Bevacizumab intravitreale per retinopatia diabetica proliferativa con nuova emorragia vitreale densa dopo fotocoagulazione panretinica completa

Per valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di bevacizumab per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (PDR) con nuova emorragia vitreale densa (VH) dopo precedente fotocoagulazione panretinica completa (PRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico su pazienti con PDR e precedente trattamento laser completo che presentava un nuovo VH denso. Tutti gli occhi saranno trattati con iniezione intravitreale di bevacizumab (1,25 mg). L'esame oftalmologico completo e/o l'ecografia oculare saranno eseguiti al basale e 1, 6, 12 settimane e 6, 9, 12 mesi dopo la prima iniezione. La reiniezione sarà effettuata in VH non di compensazione e ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito
  • retinopatia diabetica proliferativa
  • precedente fotocoagulazione panretinica completa
  • presentato con nuova densa emorragia vitreale

Criteri di esclusione:

  • paziente con un occhio solo
  • precedente intervento intraoculare
  • grave opacità del cristallino che preclude l'esame del fondo oculare
  • glaucoma avanzato
  • storia di eventi tromboembolici come infarto miocardico e accidente cerebrovascolare
  • ipertensione sistemica incontrollata, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
  • anomalie note della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • allergie note a qualsiasi farmaco rilevante in questo studio
  • evidenza di infezione oculare esterna come congiuntivite e blefarite significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: iniezione intravitreale di bevacizumab
iniezione intravitreale di bevacizumab 1,25 mg
Droga: iniezione intravitreale di bevacizumab
iniezione intravitreale di bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di occhi con emorragia vitreale è stata completamente risolta
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con PDR e precedente trattamento laser completo che presentavano un nuovo VH denso. Tutti gli occhi sono stati trattati con iniezione intravitreale di bevacizumab. L'esame oftalmologico completo e/o l'ecografia oculare sono stati eseguiti al basale e 1, 6, 12 settimane e 6, 9, 12 mesi dopo la prima iniezione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata eseguita al basale e 1, 6, 12 settimane e 6, 9, 12 mesi dopo la prima iniezione.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di iniezioni intravitreali di bevacizumab in un periodo di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I55116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione intravitreale di bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi