Intravitreaalinen bevasitsumabi proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Intravitreaalinen bevasitsumabi proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan ja uuteen tiheään lasiaiseen verenvuotoon täyden panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen
Arvioida lasiaisensisäisten bevasitsumabi-injektioiden tehoa proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoidossa, jossa on uusi tiheä lasiainen verenvuoto (VH) edellisen täyden panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen potilailla, joilla on PDR ja jotka ovat saaneet aiempaa täydellistä laserhoitoa ja joilla oli uusi tiheä VH.
Kaikki silmät hoidetaan lasiaisensisäisellä bevasitsumabi-injektiolla (1,25 mg).
Täydellinen oftalminen tutkimus ja/tai silmän ultraäänitutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 1, 6, 12 viikkoa ja 6, 9, 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Uudelleeninjektio tehdään ei-selvittävässä ja toistuvassa VH:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- ennen täydellistä panretinaalista fotokoagulaatiota
- ilmaantui uusi tiheä lasiaisen verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- yksisilmäinen potilas
- aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- vakava linssin opasiteetti, joka estää silmänpohjan tutkimuksen
- edennyt glaukooma
- anamneesissa tromboembolisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö
- hallitsematon systeeminen verenpaine, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- tunnetut hyytymishäiriöt tai muiden antikoagulanttilääkkeiden kuin aspiriinin nykyinen käyttö
- tiedetään allergioita jollekin asiaankuuluville lääkkeille tässä tutkimuksessa
- näyttöä ulkoisesta silmäinfektiosta, kuten sidekalvotulehduksesta ja merkittävästä blefariitista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio
bevasitsumabia 1,25 mg lasiaiseen
|
bevasitsumabin intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa lasiaisen verenvuoto on ratkaistu kokonaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla oli PDR ja aiempi täydellinen laserhoito, joilla oli uusi tiheä VH.
Kaikki silmät käsiteltiin intravitreaalisella bevasitsumabi-injektiolla.
Täydellinen oftalminen tutkimus ja/tai silmän ultraäänitutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 6, 12 viikkoa ja 6, 9, 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) määritettiin lähtötilanteessa ja 1, 6, 12 viikkoa ja 6, 9, 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiomäärät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasisensisäisten bevasitsumabi-injektioiden määrä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Silmän verenvuoto
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Verenvuoto
- Lasaisen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- I55116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .