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Bévacizumab intravitréen pour la rétinopathie diabétique proliférante

25 avril 2013 mis à jour par: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Bévacizumab intravitréen pour la rétinopathie diabétique proliférante avec nouvelle hémorragie vitréenne dense après photocoagulation panrétinienne complète

Évaluer l'efficacité des injections intravitréennes de bevacizumab pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) avec une nouvelle hémorragie vitréenne dense (VH) après une précédente photocoagulation panrétinienne complète (PRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude prospective chez des patients atteints de RDP et ayant déjà reçu un traitement au laser complet qui ont présenté une nouvelle VH dense. Tous les yeux seront traités par injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg). Un examen ophtalmologique complet et/ou une échographie oculaire seront effectués au départ et 1, 6, 12 semaines et 6, 9, 12 mois après la première injection. La réinjection se fera dans les VH non clairsemées et récurrentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète sucré
  • rétinopathie diabétique proliférante
  • photocoagulation panrétinienne complète préalable
  • présenté avec une nouvelle hémorragie vitréenne dense

Critère d'exclusion:

  • malade borgne
  • chirurgie intraoculaire antérieure
  • opacité sévère du cristallin empêchant l'examen du fond d'œil
  • glaucome avancé
  • antécédents d'événements thromboemboliques tels qu'infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
  • hypertension systémique non contrôlée, pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg
  • anomalies connues de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants autres que l'aspirine
  • allergies connues à tout médicament pertinent dans cette étude
  • signe d'infection oculaire externe telle qu'une conjonctivite et une blépharite importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: injection intravitréenne de bevacizumab
injection intravitréenne de bevacizumab 1,25 mg
Médicament: injection intravitréenne de bevacizumab
injection intravitréenne de bevacizumab
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'yeux dont l'hémorragie vitréenne a été complètement résolue
Délai: 12 mois
Les patients avec PDR et traitement au laser complet antérieur qui ont présenté une nouvelle VH dense. Tous les yeux ont été traités par injection intravitréenne de bevacizumab. Un examen ophtalmologique complet et/ou une échographie oculaire ont été réalisés au départ et 1, 6, 12 semaines et 6, 9, 12 mois après la première injection.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été réalisée au départ et 1, 6, 12 semaines et 6, 9, 12 mois après la première injection.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections
Délai: 12 mois
Nombre d'injections intravitréennes de bevacizumab sur une période de 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I55116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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