Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Bevacizumab voor proliferatieve diabetische retinopathie

25 april 2013 bijgewerkt door: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Intravitreale Bevacizumab voor proliferatieve diabetische retinopathie met nieuwe dichte glasvochtbloeding na volledige panretinale fotocoagulatie

Om de werkzaamheid te evalueren van intravitreale bevacizumab-injecties voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met nieuwe dichte glasvochtbloeding (VH) na eerdere volledige panretinale fotocoagulatie (PRP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren bij patiënten met PDR en eerdere volledige laserbehandeling die nieuwe dichte VH vertoonden. Alle ogen worden behandeld met intravitreale injectie van bevacizumab (1,25 mg). Volledig oogheelkundig onderzoek en/of oculaire echografie zal worden uitgevoerd bij baseline en 1, 6, 12 weken en 6, 9, 12 maanden na de eerste injectie. Herinjectie zal worden gedaan in niet-opruimende en terugkerende VH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus
  • proliferatieve diabetische retinopathie
  • voorafgaande volledige panretinale fotocoagulatie
  • gepresenteerd met een nieuwe dichte glasvochtbloeding

Uitsluitingscriteria:

  • eenogige patiënt
  • eerdere intraoculaire chirurgie
  • ernstige lensopaciteit die fundusonderzoek onmogelijk maakt
  • gevorderde glaucoom
  • voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct en cerebrovasculair accident
  • ongecontroleerde systemische hypertensie, systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg
  • bekende stollingsafwijkingen of actueel gebruik van andere antistollingsmiddelen dan aspirine
  • bekende allergieën voor relevante geneesmiddelen in deze studie
  • bewijs van externe oculaire infectie zoals conjunctivitis en significante blefaritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: intravitreale bevacizumab-injectie
intravitreale injectie van bevacizumab 1,25 mg
Geneesmiddel: intravitreale injectie van bevacizumab
intravitreale injectie van bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ogen dat glasvochtbloeding volledig is opgelost
Tijdsspanne: 12 maanden
De patiënten met PDR en eerdere volledige laserbehandeling die zich presenteerden met nieuwe dichte VH. Alle ogen werden behandeld met intravitreale bevacizumab-injectie. Volledig oogheelkundig onderzoek en/of oculaire echografie werden uitgevoerd bij baseline en 1, 6, 12 weken en 6, 9, 12 maanden na de eerste injectie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd uitgevoerd bij baseline en 1, 6, 12 weken en 6, 9, 12 maanden na de eerste injectie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummers van injectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal intravitreale bevacizumab-injecties in een periode van 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I55116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren