Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab for proliferativ diabetisk retinopati

25. april 2013 oppdatert av: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Intravitreal Bevacizumab for proliferativ diabetisk retinopati med ny tett glasslegemeblødning etter full panretinal fotokoagulasjon

For å evaluere effekten av intravitreale bevacizumab-injeksjoner for behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med ny tett glasslegemeblødning (VH) etter tidligere full panretinal fotokoagulasjon (PRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv studie på pasienter med PDR og tidligere fullstendig laserbehandling som presenterte med ny tett VH. Alle øyne vil bli behandlet med intravitreal injeksjon av bevacizumab (1,25 mg). Fullstendig oftalmisk undersøkelse og/eller okulær ultrasonografi vil bli utført ved baseline og 1, 6, 12 uker og 6, 9, 12 måneder etter første injeksjon. Re-injeksjon vil bli gjort i ikke-clearing og tilbakevendende VH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes mellitus
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • før fullstendig panretinal fotokoagulering
  • presentert med ny tett glasslegemeblødning

Ekskluderingskriterier:

  • enøyd pasient
  • tidligere intraokulær kirurgi
  • alvorlig linseopasitet som utelukker fundusundersøkelse
  • fremskreden glaukom
  • historie med tromboemboliske hendelser som hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke
  • ukontrollert systemisk hypertensjon, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
  • kjente koagulasjonsavvik eller nåværende bruk av andre antikoagulasjonsmedisiner enn aspirin
  • kjente allergier mot eventuelle relevante legemidler i denne studien
  • tegn på ekstern øyeinfeksjon som konjunktivitt og betydelig blefaritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intravitreal bevacizumab-injeksjon
intravitreal injeksjon av bevacizumab 1,25 mg
Legemiddel: intravitreal injeksjon av bevacizumab
intravitreal injeksjon av bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av øynene som har blitt fullstendig løst
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene med PDR og tidligere komplett laserbehandling som presenterte seg med ny tett VH. Alle øyne ble behandlet med intravitreal bevacizumab-injeksjon. Fullstendig oftalmisk undersøkelse og/eller okulær ultrasonografi ble utført ved baseline og 1, 6, 12 uker og 6, 9, 12 måneder etter første injeksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble utført ved baseline og 1, 6, 12 uker og 6, 9, 12 måneder etter første injeksjon.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall intravitreøs bevacizumab-injeksjon i en 12-måneders periode
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I55116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere