Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab til proliferativ diabetisk retinopati

25. april 2013 opdateret af: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Intravitreal Bevacizumab til proliferativ diabetisk retinopati med ny tæt glaslegemeblødning efter fuld panretinal fotokoagulation

At evaluere effektiviteten af ​​intravitreale bevacizumab-injektioner til behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med ny tæt glaslegemeblødning (VH) efter tidligere fuld panretinal fotokoagulation (PRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse af patienter med PDR og forudgående komplet laserbehandling, som præsenterede sig med ny tæt VH. Alle øjne vil blive behandlet med intravitreal injektion af bevacizumab (1,25 mg). Fuldstændig oftalmisk undersøgelse og/eller okulær ultralyd vil blive udført ved baseline og 1, 6, 12 uger og 6, 9, 12 måneder efter første injektion. Geninjektion vil blive udført i ikke-clearing og tilbagevendende VH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes mellitus
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • forudgående fuldstændig panretinal fotokoagulation
  • præsenteret med ny tæt glaslegemeblødning

Ekskluderingskriterier:

  • enøjet patient
  • tidligere intraokulær kirurgi
  • alvorlig linseopacitet, der udelukker fundusundersøgelse
  • fremskreden glaukom
  • anamnese med tromboemboliske hændelser såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke
  • ukontrolleret systemisk hypertension, systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • kendte koagulationsabnormiteter eller aktuel brug af andre antikoagulerende medicin end aspirin
  • kendte allergier over for relevante lægemidler i denne undersøgelse
  • tegn på ekstern okulær infektion såsom conjunctivitis og signifikant blepharitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intravitreal bevacizumab-injektion
intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg
Medicin: intravitreal injektion af bevacizumab
intravitreal injektion af bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​øjne, hvor glaslegemeblødning er blevet fuldstændig løst
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne med PDR og forudgående komplet laserbehandling, som præsenterede sig for ny tæt VH. Alle øjne blev behandlet med intravitreal bevacizumab-injektion. Komplet oftalmisk undersøgelse og/eller okulær ultralyd blev udført ved baseline og 1, 6, 12 uger og 6, 9, 12 måneder efter første injektion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) blev udført ved baseline og 1, 6, 12 uger og 6, 9, 12 måneder efter første injektion.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal intravitreøs bevacizumab-injektion i en 12-måneders periode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (SKØN)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I55116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner