Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab pro proliferativní diabetickou retinopatii

25. dubna 2013 aktualizováno: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Intravitreální bevacizumab pro proliferativní diabetickou retinopatii s novým hustým krvácením do sklivce po plné panretinální fotokoagulaci

Zhodnotit účinnost intravitreálních injekcí bevacizumabu pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie (PDR) s novým hustým sklivcovým krvácením (VH) po předchozí plné panretinální fotokoagulaci (PRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii u pacientů s PDR a předchozí kompletní laserovou léčbou, kteří měli novou hustou VH. Všechny oči budou léčeny intravitreální injekcí bevacizumabu (1,25 mg). Kompletní oftalmologické vyšetření a/nebo oční ultrasonografie bude provedena na začátku a 1, 6, 12 týdnů a 6, 9, 12 měsíců po první injekci. Reinjektáž bude provedena v nečistících a rekurentních VH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetes mellitus
  • proliferativní diabetická retinopatie
  • předchozí kompletní panretinální fotokoagulace
  • se objevilo nové husté sklivcové krvácení

Kritéria vyloučení:

  • jednooký pacient
  • předchozí nitrooční operace
  • závažné zakalení čočky vylučující vyšetření očního pozadí
  • pokročilého glaukomu
  • anamnéza tromboembolických příhod, jako je infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda
  • nekontrolovaná systémová hypertenze, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg
  • známé koagulační abnormality nebo současné užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu
  • známé alergie na jakékoli relevantní léky v této studii
  • známky vnější oční infekce, jako je konjunktivitida a významná blefaritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intravitreální injekce bevacizumabu
intravitreální injekce bevacizumabu 1,25 mg
Lék: intravitreální injekce bevacizumabu
intravitreální injekce bevacizumabu
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s krvácením do sklivce bylo zcela vyřešeno
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s PDR a předchozí kompletní laserovou léčbou, u kterých se objevila nová denzní VH. Všechny oči byly léčeny intravitreální injekcí bevacizumabu. Kompletní oftalmologické vyšetření a/nebo oční ultrasonografie byly provedeny na začátku a 1, 6, 12 týdnů a 6, 9, 12 měsíců po první injekci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla provedena na začátku a 1, 6, 12 týdnů a 6, 9, 12 měsíců po první injekci.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty vstřiků
Časové okno: 12 měsíců
Počet intravitreálních injekcí bevacizumabu za 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I55116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na intravitreální injekce bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit