増殖性糖尿病網膜症に対するベバシズマブの硝子体内投与
2013年4月25日 更新者：Yosanan Yospaiboon、Khon Kaen University
完全汎網膜光凝固後の新しい高密度硝子体出血を伴う増殖性糖尿病性網膜症に対するベバシズマブの硝子体内投与
以前の完全な汎網膜光凝固（PRP）後の新しい高密度硝子体出血（VH）を伴う増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の治療のための硝子体内ベバシズマブ注射の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、PDR と以前の完全なレーザー治療を受けた患者で、新しい高密度 VH を呈した前向き研究を実施します。
すべての目は、ベバシズマブ（1.25 mg）の硝子体内注射で治療されます。
完全な眼科検査および/または眼の超音波検査は、ベースラインと、最初の注射から1、6、12週間、および6、9、12か月後に実行されます。
再注入は、非クリアおよび再発性 VH で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- 増殖性糖尿病網膜症
- 以前の完全な汎網膜光凝固
- 新たな高密度硝子体出血を呈した
除外基準:
- 片目の患者
- 以前の眼内手術
- 眼底検査を妨げる重度の水晶体混濁
- 進行緑内障
- 心筋梗塞や脳血管障害などの血栓塞栓症の既往歴
- コントロールされていない全身性高血圧、収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg
- -既知の凝固異常またはアスピリン以外の抗凝固薬の現在の使用
- この研究で関連する薬に対する既知のアレルギー
- 結膜炎や重大な眼瞼炎などの外眼感染の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内ベバシズマブ注射
ベバシズマブ 1.25 mg の硝子体内注射
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ベバシズマブの硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体出血が完全に治った眼の割合
時間枠：12ヶ月
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PDR と以前の完全なレーザー治療を受けており、新しい高密度 VH を呈した患者。
すべての目は、硝子体内ベバシズマブ注射で治療されました。
完全な眼科検査および/または眼の超音波検査は、ベースライン時と、最初の注射の 1、6、12 週間後、および 6、9、12 ヶ月後に実施されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：12ヶ月
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最良の矯正視力 (BCVA) は、ベースラインと、最初の注射から 1、6、12 週間後、および 6、9、12 ヶ月後に測定されました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射回数
時間枠：12ヶ月
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12 か月間のベバシズマブの硝子体内注射回数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suthasinee Sinawat, M.D.、Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。