Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Bevacizumab för proliferativ diabetisk retinopati

25 april 2013 uppdaterad av: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Intravitreal Bevacizumab för proliferativ diabetisk retinopati med ny tät glaskroppsblödning efter fullständig panretinal fotokoagulation

För att utvärdera effektiviteten av intravitreala bevacizumab-injektioner för behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med ny tät glaskroppsblödning (VH) efter tidigare fullständig panretinal fotokoagulation (PRP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie på patienter med PDR och tidigare fullständig laserbehandling som presenterats med ny tät VH. Alla ögon kommer att behandlas med intravitreal injektion av bevacizumab (1,25 mg). Fullständig oftalmisk undersökning och/eller okulär ultraljud kommer att utföras vid baslinjen och 1, 6, 12 veckor och 6, 9, 12 månader efter första injektionen. Återinjektion kommer att göras i icke-clearing och återkommande VH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes mellitus
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • före fullständig panretinal fotokoagulation
  • presenteras med ny tät glaskroppsblödning

Exklusions kriterier:

  • enögd patient
  • tidigare intraokulär kirurgi
  • allvarlig linsopacitet som utesluter ögonbottenundersökning
  • framskriden glaukom
  • historia av tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt och cerebrovaskulär olycka
  • okontrollerad systemisk hypertoni, systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg
  • kända koagulationsavvikelser eller nuvarande användning av andra antikoagulantia än aspirin
  • kända allergier mot alla relevanta läkemedel i denna studie
  • tecken på yttre ögoninfektion såsom konjunktivit och signifikant blefarit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: intravitreal bevacizumab-injektion
intravitreal injektion av bevacizumab 1,25 mg
Läkemedel: intravitreal injektion av bevacizumab
intravitreal injektion av bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen ögon som glaskroppsblödning har lösts helt
Tidsram: 12 månader
Patienterna med PDR och tidigare fullständig laserbehandling som presenterade sig med ny tät VH. Alla ögon behandlades med intravitreal bevacizumab-injektion. Fullständig oftalmisk undersökning och/eller okulär ultraljud utfördes vid baslinjen och 1, 6, 12 veckor och 6, 9, 12 månader efter första injektionen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) utfördes vid baslinjen och 1, 6, 12 veckor och 6, 9, 12 månader efter första injektionen.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal injektioner
Tidsram: 12 månader
Antal intravitrös bevacizumab-injektion under en 12-månadersperiod
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Huvudutredare: Suthasinee Sinawat, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I55116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på intravitreal injektion av bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera