玻璃体内注射阿柏西普对毛细血管无灌注的影响 (ANDROID)
2015年5月21日 更新者:Ophthalmic Consultants of Boston
一项评估重复玻璃体内注射阿柏西普对继发于增殖性糖尿病性视网膜病变和视网膜中央静脉闭塞性疾病的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿患者毛细血管非灌注 (CNP) 影响的单中心、开放标签研究
本研究的目的是了解玻璃体内阿柏西普注射液在患有中央视网膜静脉阻塞 (CRVO) 或增生性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 的受试者中的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
协议可应要求提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
诊断以下一项或多项:
增生性视网膜病变 (PDR) 继发于 CRVO 的黄斑水肿 增生性疾病继发于 CRVO(前段或后段新生血管)。
- 需要 IAI 治疗,无论是之前接受过治疗还是未接受过治疗。
- 年龄 > 18 岁。
排除标准:
- 患有继发于糖尿病性视网膜病变的黄斑水肿但不伴有增生性糖尿病性视网膜病变的受试者。
- 患有白内障或其他介质混浊的受试者会损害视网膜的充分可视化,以至于无法获得高质量图像。
- 存在任何可能损害研究眼睛视力和/或混淆数据解释的实质性眼部疾病(糖尿病性视网膜病变或视网膜中央静脉阻塞除外);例如 严重白内障、晚期青光眼、视神经炎、视神经病变或萎缩、明显黄斑部萎缩、视网膜脱离病史、葡萄膜炎、病毒性或其他形式的脉络膜视网膜炎等。
- 研究眼中的活动性眼内炎症(微量级或以上),或任何一只眼的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- 研究眼中不受控制的青光眼(定义为眼内压≥25mmHg,尽管用抗青光眼药物治疗)。
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔(第 3 或 4 期)的病史。
- 在可能参加研究之前的 30 天内参与研究药物或设备的研究。
- 基线前 60 天内在研究眼中进行过眼内手术(包括白内障手术)。
- 研究眼的玻璃体切除术史。
- 在筛选前 24 个月内接受过 12 次或更多次抗 VEGF 注射的受试者。
- 在筛选后 30 天内接受抗 VEGF 治疗或在筛选后 90 天内接受类固醇或激光治疗的受试者。
- 对荧光素、聚维酮碘 (Betadyne) 或阿柏西普过敏的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:每个月治疗
在研究的 12 个月期间,患者每月将接受玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)。
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阿柏西普每月或每隔一个月玻璃体内注射一次。
其他名称:
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实验性的:每个月,然后每隔一个月
患者将在前 6 个月每月接受一次玻璃体内阿柏西普注射 (IAI),然后在接下来的 6 个月中每隔一个月接受一次。
如果需要,再治疗标准将允许患者在第二个 6 个月内每月接受治疗。
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阿柏西普每月或每隔一个月玻璃体内注射一次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血管非灌注的平均变化
大体时间:12个月
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使用 Optos 200Tx 系统在基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月通过广角血管造影术测量毛细血管非灌注的存在和数量的平均变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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