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毛細血管の非灌流に対するアフリベルセプト硝子体内注射の影響 (ANDROID)

2015年5月21日 更新者：Ophthalmic Consultants of Boston

増殖性網膜症および/または増殖性糖尿病性網膜症および網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫を有する被験者における毛細管非灌流（CNP）に対するアフリベルセプトの反復硝子体内注射の影響を評価する単施設非盲検試験

この研究の目的は、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）または増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の被験者において、アフリベルセプト硝子体内注射がどの程度効果的で安全で忍容性が高いかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルはリクエストに応じて利用可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の 1 つ以上の診断:

    増殖性網膜症 (PDR) CRVO に続発する黄斑浮腫 CRVO (前眼部または後眼部の血管新生) に続発する増殖性疾患。

  2. 過去に治療を受けたことがある、または治療を受けたことがないにかかわらず、IAI 治療が必要である。
  3. 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  1. 増殖性糖尿病性網膜症を伴わない、糖尿病性網膜症に続発する黄斑浮腫を有する被験者。
  2. 白内障またはその他の中膜混濁により、網膜の適切な視覚化が損なわれ、高品質の画像が不可能な被験者。
  3. - 研究眼の視力を損なう可能性がある、および/またはデータの解釈を混乱させる可能性がある重大な眼疾患（糖尿病性網膜症または網膜中心静脈閉塞以外）の存在。例えば 重篤な白内障、進行した緑内障、視神経炎、視神経障害または視神経萎縮、顕著な黄斑萎縮、網膜剥離の病歴、ぶどう膜炎、ウイルス性または他の形態の脈絡網膜炎など。
  4. -研究対象の眼における活動性眼内炎症（悪性度の痕跡以上）、またはいずれかの眼における特発性もしくは自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴。
  5. 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧≧25mmHgと定義される）。
  6. -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴。
  7. 研究への登録の可能性前の 30 日以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
  8. -ベースライン前60日以内の研究眼における眼内手術（白内障手術を含む）。
  9. 研究対象の眼における硝子体切除手術の病歴。
  10. スクリーニング前の24ヶ月以内に12回以上の抗VEGF注射を受けた対象。
  11. スクリーニングから30日以内に抗VEGF療法を受けた、またはスクリーニングから90日以内にステロイドまたはレーザー療法を受けた対象。
  12. フルオレセイン、ポビドンヨード（ベタダイン）またはアフリベルセプトにアレルギーのある被験者
  13. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎月の治療
患者は、12か月の研究期間中、毎月アフリベルセプト硝子体内注射（IAI）を受けます。
薬：アフリベルセプト硝子体内注射
アフリベルセプトは毎月または隔月で眼の硝子体内に投与されます。
他の名前：
  • アイエイアイ
実験的：毎月、その後は隔月
患者は、最初の6か月間は毎月、その後の6か月間は隔月でアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）を受けます。 再治療基準により、必要に応じて患者は次の 6 か月間に毎月治療を受けることができます。
薬：アフリベルセプト硝子体内注射
アフリベルセプトは毎月または隔月で眼の硝子体内に投与されます。
他の名前：
  • アイエイアイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管非灌流の平均変化
時間枠：12ヶ月
Optos 200Tx システムを使用してベースライン、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に広角血管造影で測定した毛細血管非灌流の存在と量の平均変化を決定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ophthalmic Consultants of Boston

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANDROID

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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