Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravitreálních injekcí Afliberceptu na kapilární neperfuzi (ANDROID)

21. května 2015 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Boston

Jednocentrická, otevřená studie hodnotící dopad opakovaných intravitreálních injekcí afliberceptu na kapilární neperfuzi (CNP) u pacientů s proliferativní retinopatií a/nebo makulárním edémem sekundárním k proliferativní diabetické retinopatii a centrální retinální venózní okluzivní chorobě

Účelem této studie je zjistit, jak účinná, bezpečná a dobře tolerovaná je intravitreální injekce Afliberceptu u subjektů s okluzí centrální retinální žíly (CRVO) nebo proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol k dispozici na vyžádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika jednoho nebo více z následujících:

    Proliferativní retinopatie (PDR) Makulární edém sekundární k CRVO Proliferativní onemocnění sekundární k CRVO (neovaskularizace předního nebo zadního segmentu).

  2. Potřebujte léčbu IAI, ať už dříve léčenou nebo dosud neléčenou.
  3. Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s makulárním edémem sekundárním k diabetické retinopatii bez současné proliferativní diabetické retinopatie.
  2. Subjekty s šedým zákalem nebo zákalem jiných médií, které zhoršují adekvátní vizualizaci sítnice do té míry, že kvalitní snímky jsou nemožné.
  3. Přítomnost jakéhokoli závažného očního onemocnění (jiného než diabetická retinopatie nebo okluze centrální retinální žíly), které může ohrozit vidění studovaného oka a/nebo zmást interpretaci dat; např. závažný šedý zákal, pokročilý glaukom, optická neuritida, optická neuropatie nebo atrofie, výrazná makulární atrofie, odchlípení sítnice v anamnéze, uveitida, virové nebo jiné formy chorioretinitidy atd.
  4. Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně asociované uveitidy v každém oku.
  5. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu).
  6. Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku.
  7. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před potenciálním zařazením do studie.
  8. Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 60 dnů před výchozí hodnotou.
  9. Historie operace vitrektomie ve studovaném oku.
  10. Subjekty s 12 nebo více injekcemi anti-VEGF během 24 měsíců před screeningem.
  11. Subjekty, které dostaly anti-VEGF terapii do 30 dnů od screeningu nebo dostaly steroidní nebo laserovou terapii do 90 dnů od screeningu.
  12. Subjekty alergické na fluorescein, povidon jód (Betadyne) nebo aflibercept
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba každý měsíc
Pacienti budou dostávat intravitreální injekci Afliberceptu (IAI) každý měsíc po dobu 12 měsíců trvání studie.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu
Aflibercept podávaný do oka intravitreálně buď každý měsíc, nebo každý druhý měsíc.
Ostatní jména:
  • IAI
Experimentální: Každý měsíc, pak každý druhý měsíc
Pacienti budou dostávat intravitreální injekci Afliberceptu (IAI) každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců, poté každý druhý měsíc po dobu dalších 6 měsíců. Kritéria opakované léčby umožní pacientům, aby byli v případě potřeby léčeni každý měsíc během druhých 6 měsíců.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu
Aflibercept podávaný do oka intravitreálně buď každý měsíc, nebo každý druhý měsíc.
Ostatní jména:
  • IAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v kapilární neperfuzi
Časové okno: 12 měsíců
Určení průměrné změny v přítomnosti a množství kapilární neperfuze měřené širokoúhlou angiografií s použitím systému Optos 200Tx ve výchozím stavu, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of Boston

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDROID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit