Inverkan av Intravitreal Aflibercept-injektioner på kapillär icke-perfusion (ANDROID)
21 maj 2015 uppdaterad av: Ophthalmic Consultants of Boston
En öppen studie i ett centrum som utvärderar effekten av upprepade intravitreala injektioner av aflibercept på kapillär icke-perfusion (CNP) hos personer med proliferativ retinopati och/eller makulaödem sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati och central retinal venös ocklusiv sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka hur effektiv, säker och väl tolererad Intravitreal Aflibercept-injektion är hos patienter med central retinal venocklusion (CRVO) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll tillgängligt på begäran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av en eller flera av följande:
Proliferativ retinopati (PDR) Makulaödem sekundärt till CRVO Proliferativ sjukdom sekundärt till CRVO (neovaskularisering i främre segmentet eller bakre segmentet).
- Vara i behov av IAI-behandling, vare sig tidigare behandlad eller behandlingsnaiv.
- Ålder > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med makulaödem sekundärt till diabetisk retinopati utan samtidig proliferativ diabetisk retinopati.
- Försökspersoner med grå starr eller andra mediaopaciteter som försämrar adekvat visualisering av näthinnan till den grad att bilder av god kvalitet är omöjliga.
- Förekomst av någon väsentlig okulär sjukdom (annat än diabetisk retinopati eller central retinal venocklusion) som kan försämra synen i studieögat och/eller förvirra tolkningen av data; t.ex. betydande grå starr, framskriden glaukom, optisk neurit, optisk neuropati eller atrofi, markant makulatrofi, historia av näthinneavlossning, uveit, viral eller andra former av chorioretinit, etc.
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat, eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga.
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom).
- Anamnes med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat.
- Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före eventuell registrering i studien.
- Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 60 dagar före baslinjen.
- Historik om vitrektomikirurgi i studieögat.
- Försökspersoner med 12 eller fler anti-VEGF-injektioner inom 24 månader före screening.
- Försökspersoner som fick anti-VEGF-behandling inom 30 dagar efter screening eller fick steroid- eller laserterapi inom 90 dagar efter screening.
- Patienter som är allergiska mot fluorescein, povidonjod (Betadyne) eller aflibercept
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling varje månad
Patienterna kommer att få Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) varje månad under studiens 12 månaders varaktighet.
|
Aflibercept administreras intravitrealt i ögat antingen varje månad eller varannan månad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Varje månad, sedan varannan månad
Patienterna kommer att få Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) varje månad under de första 6 månaderna, sedan varannan månad under de kommande 6 månaderna.
Återbehandlingskriterier gör det möjligt för patienter att behandlas varje månad under de andra 6 månaderna om det behövs.
|
Aflibercept administreras intravitrealt i ögat antingen varje månad eller varannan månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i kapillär icke-perfusion
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma genomsnittlig förändring i närvaron och mängden av kapillär icke-perfusion mätt med vidvinkelangiografi med Optos 200Tx-system vid baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
9 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- ANDROID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .