- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724554
Einfluss intravitrealer Aflibercept-Injektionen auf die kapillare Nichtperfusion (ANDROID)
21. Mai 2015 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Boston
Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter intravitrealer Aflibercept-Injektionen auf die kapilläre Nichtperfusion (CNP) bei Patienten mit proliferativer Retinopathie und/oder Makulaödem als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie und einer zentralen retinalen venösen Verschlusskrankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam, sicher und gut verträglich die intravitreale Aflibercept-Injektion bei Patienten mit zentralem Netzhautvenenverschluss (CRVO) oder proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll auf Anfrage erhältlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose eines oder mehrerer der folgenden Symptome:
Proliferative Retinopathie (PDR) Makulaödem sekundär zu CRVO Proliferative Erkrankung sekundär zu CRVO (Neovaskularisation des vorderen oder hinteren Segments).
- Sie benötigen eine IAI-Behandlung, unabhängig davon, ob Sie zuvor behandelt wurden oder noch nicht vorbehandelt sind.
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie ohne gleichzeitige proliferative diabetische Retinopathie.
- Personen mit Katarakt oder anderen Medientrübungen, die eine ausreichende Darstellung der Netzhaut so stark beeinträchtigen, dass qualitativ hochwertige Bilder nicht mehr möglich sind.
- Vorliegen einer erheblichen Augenerkrankung (außer diabetischer Retinopathie oder Verschluss der zentralen Netzhautvene), die das Sehvermögen im untersuchten Auge beeinträchtigen und/oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen kann; z.B. Schwerwiegender Katarakt, fortgeschrittenes Glaukom, Optikusneuritis, Optikusneuropathie oder -atrophie, ausgeprägte Makulaatrophie, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, Uveitis, virale oder andere Formen von Chorioretinitis usw.
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge.
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten).
- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.
- Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor einer möglichen Aufnahme in die Studie.
- Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte einer Vitrektomieoperation am Studienauge.
- Probanden mit 12 oder mehr Anti-VEGF-Injektionen innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Anti-VEGF-Therapie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine Steroid- oder Lasertherapie erhielten.
- Personen, die allergisch gegen Fluorescein, Povidon-Jod (Betadyne) oder Aflibercept sind
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Jeden Monat Behandlung
Die Patienten erhalten während der 12-monatigen Studiendauer jeden Monat eine intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI).
|
Aflibercept wird entweder jeden Monat oder alle zwei Monate intravitreal in das Auge verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Jeden Monat, dann jeden zweiten Monat
Die Patienten erhalten in den ersten 6 Monaten jeden Monat eine intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI), in den nächsten 6 Monaten dann alle zwei Monate.
Nach den Kriterien für eine erneute Behandlung können Patienten in den zweiten 6 Monaten bei Bedarf jeden Monat behandelt werden.
|
Aflibercept wird entweder jeden Monat oder alle zwei Monate intravitreal in das Auge verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung der kapillaren Nichtperfusion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der mittleren Änderung des Vorhandenseins und der Menge kapillarer Nichtperfusion, gemessen durch Weitwinkelangiographie mit dem Optos 200Tx-System zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- ANDROID
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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