Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjoner på kapillær ikke-perfusjon (ANDROID)

21. mai 2015 oppdatert av: Ophthalmic Consultants of Boston

En enkeltsenter, åpen studie som evaluerer virkningen av gjentatte intravitreale injeksjoner av aflibercept på kapillær ikke-perfusjon (CNP) hos personer med proliferativ retinopati og/eller makulært ødem sekundært til proliferativ diabetisk retinopati og sentral retinal venøs okklusiv sykdom

Hensikten med denne studien er å se på hvor effektiv, sikker og godt tolerert Intravitreal Aflibercept-injeksjon er hos personer med sentral retinal veneokklusjon (CRVO) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll tilgjengelig på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ett eller flere av følgende:

    Proliferativ retinopati (PDR) Makulaødem sekundært til CRVO Proliferativ sykdom sekundært til CRVO (neovaskularisering i fremre segment eller bakre segment).

  2. Ha behov for IAI-behandling, enten det er tidligere behandlet eller behandlingsnaivt.
  3. Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med makulaødem sekundært til diabetisk retinopati uten samtidig proliferativ diabetisk retinopati.
  2. Personer med grå stær eller andre mediaopasiteter som svekker tilstrekkelig visualisering av netthinnen i den grad at bilder av god kvalitet er umulige.
  3. Tilstedeværelse av enhver betydelig øyesykdom (annet enn diabetisk retinopati eller sentral retinal veneokklusjon) som kan kompromittere synet i studieøyet og/eller forvirre tolkningen av dataene; f.eks. betydelig grå stær, avansert glaukom, optisk nevritt, optisk nevropati eller atrofi, markert makulær atrofi, historie med netthinneløsning, uveitt, viral eller andre former for chorioretinitt, etc.
  4. Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet, eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
  5. Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom).
  6. Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
  7. Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før potensiell registrering i studien.
  8. Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 60 dager før baseline.
  9. Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet.
  10. Personer med 12 eller flere anti-VEGF-injeksjoner innen 24 måneder før screening.
  11. Personer som mottok anti-VEGF-behandling innen 30 dager etter screening eller mottok steroid- eller laserterapi innen 90 dager etter screening.
  12. Personer som er allergiske mot fluorescein, povidonjod (Betadyne) eller aflibercept
  13. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling hver måned
Pasienter vil få Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI) hver måned i løpet av 12 måneders varighet av studien.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept-injeksjon
Aflibercept administrert til øyet intravitrealt enten hver måned eller annenhver måned.
Andre navn:
  • IAI
Eksperimentell: Hver måned, deretter annenhver måned
Pasienter vil få Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI) hver måned de første 6 månedene, deretter annenhver måned de neste 6 månedene. Rebehandlingskriterier vil gjøre det mulig for pasienter å bli behandlet hver måned i de andre 6 månedene ved behov.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept-injeksjon
Aflibercept administrert til øyet intravitrealt enten hver måned eller annenhver måned.
Andre navn:
  • IAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kapillær ikke-perfusjon
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme gjennomsnittlig endring i tilstedeværelsen og mengden av kapillær ikke-perfusjon målt ved vidvinkelangiografi ved bruk av Optos 200Tx-systemet ved baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANDROID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Intravitreal Aflibercept-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere