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Impact des injections intravitréennes d'aflibercept sur la non-perfusion capillaire (ANDROID)

21 mai 2015 mis à jour par: Ophthalmic Consultants of Boston

Une étude monocentrique en ouvert évaluant l'impact d'injections intravitréennes répétées d'Aflibercept sur la non-perfusion capillaire (CNP) chez des sujets atteints de rétinopathie proliférante et/ou d'œdème maculaire secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante et à une maladie occlusive veineuse centrale de la rétine

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité, la sécurité et la bonne tolérance de l'injection intravitréenne d'Aflibercept chez les sujets atteints d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou de rétinopathie diabétique proliférante (RDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole disponible sur demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    Rétinopathie proliférative (RDP) Œdème maculaire secondaire à une OVCR Maladie proliférative secondaire à une OVCR (néovascularisation du segment antérieur ou du segment postérieur).

  2. Avoir besoin d'un traitement IAI, qu'il ait déjà été traité ou qu'il n'ait jamais été traité.
  3. Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant un œdème maculaire secondaire à une rétinopathie diabétique sans rétinopathie diabétique proliférante concomitante.
  2. Sujets atteints de cataracte ou d'autres opacités des médias altérant une visualisation adéquate de la rétine dans la mesure où des images de bonne qualité sont impossibles.
  3. Présence de toute maladie oculaire importante (autre que la rétinopathie diabétique ou l'occlusion de la veine centrale de la rétine) susceptible de compromettre la vision dans l'œil de l'étude et/ou de confondre l'interprétation des données ; par exemple. cataractes importantes, glaucome avancé, névrite optique, neuropathie ou atrophie optique, atrophie maculaire marquée, antécédents de décollement de la rétine, uvéite, choriorétinite virale ou autre, etc.
  4. Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil à l'étude, ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
  5. Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome).
  6. Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude.
  7. Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription potentielle à l'étude.
  8. Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 60 jours précédant le départ.
  9. Antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude.
  10. Sujets avec 12 injections anti-VEGF ou plus dans les 24 mois précédant le dépistage.
  11. - Sujets ayant reçu un traitement anti-VEGF dans les 30 jours suivant le dépistage ou ayant reçu un traitement aux stéroïdes ou au laser dans les 90 jours suivant le dépistage.
  12. Sujets allergiques à la fluorescéine, à la povidone iodée (Betadyne) ou à l'aflibercept
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaque mois de traitement
Les patients recevront une injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) tous les mois pendant la durée de 12 mois de l'étude.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept
Aflibercept administré dans l'œil par voie intravitréenne tous les mois ou tous les deux mois.
Autres noms:
  • IAI
Expérimental: Tous les mois, puis tous les deux mois
Les patients recevront une injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) tous les mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les deux mois pendant les 6 mois suivants. Les critères de retraitement permettront aux patients d'être traités tous les mois au cours des 6 mois suivants si nécessaire.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept
Aflibercept administré dans l'œil par voie intravitréenne tous les mois ou tous les deux mois.
Autres noms:
  • IAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la non-perfusion capillaire
Délai: 12 mois
Déterminer la variation moyenne de la présence et de la quantité de non-perfusion capillaire mesurée par angiographie grand angle à l'aide du système Optos 200Tx au départ, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthalmic Consultants of Boston

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDROID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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