Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интравитреальных инъекций афлиберцепта на капиллярную неперфузию (ANDROID)

21 мая 2015 г. обновлено: Ophthalmic Consultants of Boston

Одноцентровое открытое исследование по оценке влияния повторных интравитреальных инъекций афлиберцепта на капиллярную неперфузию (CNP) у субъектов с пролиферативной ретинопатией и/или макулярным отеком, вторичным по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии и окклюзионному заболеванию центральных вен сетчатки

Целью данного исследования является изучение того, насколько эффективна, безопасна и хорошо переносится интравитреальная инъекция афлиберцепта у пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС) или пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол предоставляется по запросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика одного или нескольких из следующих признаков:

    Пролиферативная ретинопатия (ПДР). Макулярный отек, вторичный по отношению к ОЦВС. Пролиферативное заболевание, вторичное по отношению к ОЦВС (неоваскуляризация переднего или заднего сегмента).

  2. Нуждаетесь в лечении ИАИ, независимо от того, лечились ли вы ранее или не лечились.
  3. Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с макулярным отеком, вторичным по отношению к диабетической ретинопатии без сопутствующей пролиферативной диабетической ретинопатии.
  2. Субъекты с катарактой или другими помутнениями сред, ухудшающими адекватную визуализацию сетчатки до такой степени, что изображения хорошего качества невозможны.
  3. Наличие любого серьезного заболевания глаз (кроме диабетической ретинопатии или окклюзии центральной вены сетчатки), которое может ухудшить зрение в исследуемом глазу и/или затруднить интерпретацию данных; например выраженная катаракта, прогрессирующая глаукома, неврит зрительного нерва, нейропатия или атрофия зрительного нерва, выраженная атрофия желтого пятна, отслойка сетчатки в анамнезе, увеит, вирусный или другие формы хориоретинита и т. д.
  4. Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе на любом глазу.
  5. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами).
  6. История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
  7. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до возможного включения в исследование.
  8. Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 60 дней до исходного уровня.
  9. История операции витрэктомии на исследуемом глазу.
  10. Субъекты с 12 или более инъекциями анти-VEGF в течение 24 месяцев до скрининга.
  11. Субъекты, которые получали терапию против VEGF в течение 30 дней после скрининга или получали стероидную или лазерную терапию в течение 90 дней после скрининга.
  12. Субъекты с аллергией на флуоресцеин, повидон-йод (бетадин) или афлиберцепт
  13. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежемесячное лечение
Пациенты будут получать интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) каждый месяц в течение 12 месяцев исследования.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта
Афлиберцепт вводят в глаз интравитреально либо каждый месяц, либо раз в два месяца.
Другие имена:
  • ИАИ
Экспериментальный: Каждый месяц, затем каждый второй месяц
Пациенты будут получать интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) каждый месяц в течение первых 6 месяцев, затем каждые два месяца в течение следующих 6 месяцев. Критерии повторного лечения позволят пациентам проходить лечение каждый месяц в течение вторых 6 месяцев, если это необходимо.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта
Афлиберцепт вводят в глаз интравитреально либо каждый месяц, либо раз в два месяца.
Другие имена:
  • ИАИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение капиллярной неперфузии
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить среднее изменение наличия и количества капиллярной неперфузии, измеренное с помощью широкоугольной ангиографии с использованием системы Optos 200Tx, на исходном уровне, на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ophthalmic Consultants of Boston

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANDROID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальные инъекции афлиберцепта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться