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Impatto delle iniezioni intravitreali di Aflibercept sulla non perfusione capillare (ANDROID)

21 maggio 2015 aggiornato da: Ophthalmic Consultants of Boston

Uno studio monocentrico in aperto che valuta l'impatto delle iniezioni intravitreali ripetute di Aflibercept sulla mancata perfusione capillare (CNP) in soggetti con retinopatia proliferativa e/o edema maculare secondario a retinopatia diabetica proliferativa e malattia occlusiva venosa retinica centrale

Lo scopo di questo studio è esaminare quanto sia efficace, sicura e ben tollerata l'iniezione intravitreale di Aflibercept nei soggetti con occlusione della vena retinica centrale (CRVO) o retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo disponibile su richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di uno o più dei seguenti:

    Retinopatia proliferativa (PDR) Edema maculare secondario a CRVO Malattia proliferativa secondaria a CRVO (neovascolarizzazione del segmento anteriore o del segmento posteriore).

  2. Avere bisogno di un trattamento IAI, sia esso precedentemente trattato o naïve al trattamento.
  3. Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con edema maculare secondario a retinopatia diabetica senza concomitante retinopatia diabetica proliferativa.
  2. Soggetti con cataratta o altre opacità dei media che compromettono un'adeguata visualizzazione della retina nella misura in cui sono impossibili immagini di buona qualità.
  3. Presenza di qualsiasi malattia oculare sostanziale (diversa dalla retinopatia diabetica o dall'occlusione della vena retinica centrale) che possa compromettere la visione nell'occhio dello studio e/o confondere l'interpretazione dei dati; per esempio. cataratta sostanziale, glaucoma avanzato, neurite ottica, neuropatia o atrofia ottica, marcata atrofia maculare, anamnesi di distacco di retina, uveite, corioretinite virale o di altro tipo, ecc.
  4. Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
  5. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
  6. Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
  7. Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio.
  8. Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima del basale.
  9. Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio.
  10. Soggetti con 12 o più iniezioni anti-VEGF nei 24 mesi precedenti lo screening.
  11. - Soggetti che hanno ricevuto terapia anti-VEGF entro 30 giorni dallo screening o hanno ricevuto terapia steroidea o laser entro 90 giorni dallo screening.
  12. Soggetti allergici alla fluoresceina, allo iodio povidone (Betadyne) o all'aflibercept
  13. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ogni mese
I pazienti riceveranno l'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) ogni mese per la durata di 12 mesi dello studio.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Aflibercept somministrato all'occhio per via intravitreale ogni mese o ogni due mesi.
Altri nomi:
  • IAI
Sperimentale: Ogni mese, poi ogni altro mese
I pazienti riceveranno l'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) ogni mese per i primi 6 mesi, poi a mesi alterni per i successivi 6 mesi. I criteri di ritrattamento consentiranno ai pazienti di essere trattati ogni mese nei secondi 6 mesi, se necessario.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Aflibercept somministrato all'occhio per via intravitreale ogni mese o ogni due mesi.
Altri nomi:
  • IAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della non perfusione capillare
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la variazione media della presenza e della quantità di non perfusione capillare misurata mediante angiografia grandangolare utilizzando il sistema Optos 200Tx al basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDROID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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