Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Intravitreal Aflibercept-injektioner på kapillær ikke-perfusion (ANDROID)

21. maj 2015 opdateret af: Ophthalmic Consultants of Boston

Et enkeltcenter, åbent studie, der evaluerer virkningen af ​​gentagne intravitreale injektioner af aflibercept på kapillær non-perfusion (CNP) hos forsøgspersoner med proliferativ retinopati og/eller makulært ødem sekundært til proliferativ diabetisk retinopati og central retinal venøs okklusiv sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor effektiv, sikker og veltolereret Intravitreal Aflibercept-injektion er hos personer med central retinal veneokklusion (CRVO) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol tilgængelig efter anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af en eller flere af følgende:

    Proliferativ retinopati (PDR) Makulaødem sekundært til CRVO Proliferativ sygdom sekundært til CRVO (forreste segment eller posterior segment neovaskularisering).

  2. Har behov for IAI-behandling, uanset om det er tidligere behandlet eller behandlingsnaivt.
  3. Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med makulaødem sekundært til diabetisk retinopati uden samtidig proliferativ diabetisk retinopati.
  2. Personer med grå stær eller andre medieuklarheder, der forringer tilstrækkelig visualisering af nethinden i en sådan grad, at billeder af god kvalitet er umulige.
  3. Tilstedeværelse af enhver væsentlig øjensygdom (bortset fra diabetisk retinopati eller central retinal veneokklusion), der kan kompromittere synet i undersøgelsens øje og/eller forvirre fortolkningen af ​​dataene; f.eks. betydelig grå stær, fremskreden glaukom, optisk neuritis, optisk neuropati eller atrofi, markant makulær atrofi, historie med nethindeløsning, uveitis, viral eller andre former for chorioretinitis osv.
  4. Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  5. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin).
  6. Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadium 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
  7. Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før potentiel tilmelding til undersøgelsen.
  8. Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før baseline.
  9. Historie om vitrektomioperation i undersøgelsesøjet.
  10. Personer med 12 eller flere anti-VEGF-injektioner inden for 24 måneder før screening.
  11. Forsøgspersoner, der modtog anti-VEGF-behandling inden for 30 dage efter screening eller modtog steroid- eller laserterapi inden for 90 dage efter screening.
  12. Personer, der er allergiske over for fluorescein, povidonjod (Betadyne) eller aflibercept
  13. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling hver måned
Patienterne vil modtage Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) hver måned i undersøgelsens 12 måneders varighed.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection
Aflibercept indgivet i øjet intravitrealt enten hver måned eller hver anden måned.
Andre navne:
  • IAI
Eksperimentel: Hver måned, derefter hver anden måned
Patienterne vil modtage Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) hver måned i de første 6 måneder, derefter hver anden måned i de næste 6 måneder. Genbehandlingskriterier vil gøre det muligt for patienter at blive behandlet hver måned i de anden 6 måneder, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection
Aflibercept indgivet i øjet intravitrealt enten hver måned eller hver anden måned.
Andre navne:
  • IAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kapillær ikke-perfusion
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme gennemsnitlig ændring i tilstedeværelsen og mængden af ​​kapillær non-perfusion målt ved vidvinkel angiografi ved hjælp af Optos 200Tx-systemet ved baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDROID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner