Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van intravitreale Aflibercept-injecties op capillaire non-perfusie (ANDROID)

21 mei 2015 bijgewerkt door: Ophthalmic Consultants of Boston

Een single-center, open-label studie ter evaluatie van de impact van herhaalde intravitreale injecties van Aflibercept op capillaire non-perfusie (CNP) bij proefpersonen met proliferatieve retinopathie en/of macula-oedeem secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie en centrale retinale veneuze occlusieve ziekte

Het doel van deze studie is om te kijken hoe effectief, veilig en goed verdragen Intravitreale Aflibercept-injectie is bij proefpersonen met centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Protocol beschikbaar op aanvraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een of meer van de volgende:

    Proliferatieve retinopathie (PDR) Macula-oedeem secundair aan CRVO Proliferatieve ziekte secundair aan CRVO (neovascularisatie van het voorste of achterste segment).

  2. IAI-behandeling nodig hebben, ongeacht of deze eerder is behandeld of nog niet eerder is behandeld.
  3. Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie zonder gelijktijdige proliferatieve diabetische retinopathie.
  2. Onderwerpen met cataract of andere media-opaciteiten die een adequate visualisatie van het netvlies zodanig belemmeren dat afbeeldingen van goede kwaliteit onmogelijk zijn.
  3. Aanwezigheid van een substantiële oogziekte (anders dan diabetische retinopathie of occlusie van de centrale retinale ader) die het zicht in het onderzoeksoog kan aantasten en/of de interpretatie van de gegevens kan verwarren; bijv. substantiële cataracten, gevorderd glaucoom, optische neuritis, optische neuropathie of atrofie, duidelijke maculaire atrofie, voorgeschiedenis van netvliesloslating, uveïtis, virale of andere vormen van chorioretinitis, enz.
  4. Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in een van beide ogen.
  5. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie).
  6. Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.
  7. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de mogelijke deelname aan het onderzoek.
  8. Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 60 dagen voorafgaand aan de basislijn.
  9. Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog.
  10. Proefpersonen met 12 of meer anti-VEGF-injecties binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening anti-VEGF-therapie kregen of binnen 90 dagen na screening steroïde- of lasertherapie kregen.
  12. Onderwerpen die allergisch zijn voor fluoresceïne, povidonjodium (Betadyne) of aflibercept
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elke maand behandeling
Patiënten zullen gedurende de 12 maanden van de studie elke maand Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) krijgen.
Aflibercept wordt maandelijks of om de maand intravitreaal toegediend.
Andere namen:
  • IAI
Experimenteel: Elke maand, daarna om de maand
Patiënten zullen gedurende de eerste 6 maanden elke maand intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) krijgen, daarna om de maand gedurende de volgende 6 maanden. Herbehandelingscriteria zullen het mogelijk maken dat patiënten indien nodig elke maand in de tweede 6 maanden worden behandeld.
Aflibercept wordt maandelijks of om de maand intravitreaal toegediend.
Andere namen:
  • IAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in capillaire non-perfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de gemiddelde verandering in de aanwezigheid en hoeveelheid capillaire non-perfusie te bepalen zoals gemeten door middel van groothoekangiografie met behulp van het Optos 200Tx-systeem bij baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept-injectie

Abonneren