모세관 비관류에 대한 유리체 강내 Aflibercept 주사의 영향 (ANDROID)
2015년 5월 21일 업데이트: Ophthalmic Consultants of Boston
증식성 망막병증 및/또는 증식성 당뇨병성 망막병증 및 중앙 망막 정맥 폐색 질환에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자에서 모세혈관 비관류(CNP)에 대한 애플리버셉트의 반복 유리체강내 주사의 영향을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 또는 증식성 당뇨망막병증(PDR) 환자에게 유리체강내 애플리버셉트 주사가 얼마나 효과적이고 안전하며 내약성이 좋은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요청 시 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상의 진단:
증식성 망막병증(PDR) CRVO에 이차적인 황반 부종 CRVO에 이차적인 증식성 질환(전안부 또는 후안부 혈관신생).
- 이전에 치료를 받았거나 치료 경험이 없는 경우 IAI 치료가 필요합니다.
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 수반되는 증식성 당뇨병성 망막증 없이 당뇨병성 망막증에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자.
- 양질의 이미지가 불가능할 정도로 망막의 적절한 시각화를 손상시키는 백내장 또는 기타 매체 혼탁이 있는 피험자.
- 연구 눈의 시력을 손상시키고/시키거나 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 실질적인 안구 질환(당뇨병성 망막병증 또는 중심 망막 정맥 폐쇄 제외)의 존재; 예를 들어 실질적인 백내장, 진행성 녹내장, 시신경염, 시신경병증 또는 위축, 현저한 황반 위축, 망막 박리 병력, 포도막염, 바이러스성 또는 다른 형태의 맥락망막염 등
- 연구 안구의 활동성 안구내 염증(미세 등급 이상), 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력.
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨).
- 연구 안구의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력.
- 연구에 잠재적으로 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 기준선 전 60일 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함).
- 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력.
- 스크리닝 전 24개월 이내에 12회 이상의 항-VEGF 주사를 맞은 피험자.
- 스크리닝 30일 이내에 항-VEGF 치료를 받았거나 스크리닝 90일 이내에 스테로이드 또는 레이저 치료를 받은 피험자.
- 플루오레세인, 포비돈 요오드(베타다인) 또는 애플리버셉트에 알레르기가 있는 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 매달 치료
환자는 12개월 연구 기간 동안 매달 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받게 됩니다.
|
매월 또는 격월로 눈에 유리체강내 투여되는 Aflibercept.
다른 이름들:
|
|
실험적: 매달, 격월로
환자는 처음 6개월 동안 매달, 그 다음 6개월 동안 격월로 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받게 됩니다.
재치료 기준은 환자가 필요한 경우 두 번째 6개월 동안 매월 치료를 받을 수 있도록 합니다.
|
매월 또는 격월로 눈에 유리체강내 투여되는 Aflibercept.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모세관 비관류의 평균 변화
기간: 12 개월
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 Optos 200Tx 시스템을 사용하여 광각 혈관 조영술로 측정한 모세관 비관류의 존재 및 양의 평균 변화를 결정합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유리체강내 애플리버셉트 주사에 대한 임상 시험
-
Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
-
Marmara University모병
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
-
Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병