Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis aflibercept injekciók hatása a kapilláris nem perfúzióra (ANDROID)

2015. május 21. frissítette: Ophthalmic Consultants of Boston

Egyközpontos, nyílt vizsgálat az Aflibercept ismételt intravitrealis injekcióinak kapilláris nem-perfúzióra (CNP) gyakorolt ​​hatásának értékelésére olyan betegeknél, akik proliferatív diabéteszes retinopátiával és centrális retinális vénás okkluzív betegséggel járó proliferatív retinopátiában és/vagy makulaödémában szenvednek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony, biztonságos és jól tolerálható az intravitrealis aflibercept injekció olyan betegeknél, akiknél centrális retinális vénaelzáródás (CRVO) vagy proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokoll kérésre elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbiak közül egy vagy több diagnózisa:

    Proliferatív retinopátia (PDR) A CRVO-hoz másodlagos makulaödéma A CRVO-hoz másodlagos proliferatív betegség (elülső szegmens vagy hátsó szegmens neovaszkularizáció).

  2. IAI kezelésre szorul, függetlenül attól, hogy korábban kezelt vagy korábban nem kezelt.
  3. Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes retinopátia miatt másodlagos makulaödémában szenvedő alanyok, egyidejű proliferatív diabéteszes retinopátia nélkül.
  2. Szürkehályogban vagy más média homályos betegeknél, amelyek olyan mértékben rontják a retina megfelelő megjelenítését, hogy a jó minőségű képek lehetetlenek.
  3. Bármilyen jelentős szembetegség jelenléte (kivéve a diabéteszes retinopátiát vagy a központi retina véna elzáródását), amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását és/vagy megzavarhatja az adatok értelmezését; például. jelentős szürkehályog, előrehaladott zöldhályog, látóideggyulladás, optikai neuropátia vagy atrófia, kifejezett makulasorvadás, a kórtörténetben előfordult retinaleválás, uveitis, vírusos vagy egyéb chorioretinitis stb.
  4. Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy magasabb fokozatú) a vizsgált szemben, vagy a kórtörténetben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis bármelyik szemben.
  5. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
  6. Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
  7. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való esetleges felvételt megelőző 30 napon belül.
  8. Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül.
  9. Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen.
  10. Alanyok, akik 12 vagy több anti-VEGF injekciót kaptak a szűrést megelőző 24 hónapon belül.
  11. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül anti-VEGF terápiát kaptak, vagy a szűrést követő 90 napon belül szteroid- vagy lézerterápiát kaptak.
  12. Fluoreszceinre, povidon-jódra (Betadyne) vagy afliberceptre allergiás személyek
  13. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden hónapos kezelés
A betegek havonta intravitreal Aflibercept injekciót (IAI) kapnak a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt.
Drog: Intravitreális Aflibercept injekció
Az Afliberceptet intravitreálisan adják a szembe, havonta vagy minden második hónapban.
Más nevek:
  • IAI
Kísérleti: Minden hónapban, majd minden második hónapban
A betegek az első 6 hónapban havonta kapnak intravitreal Aflibercept injekciót (IAI), majd a következő 6 hónapban minden második hónapban. Az újrakezelési kritériumok lehetővé teszik, hogy a betegeket havonta kezeljék a második 6 hónapban, ha szükséges.
Drog: Intravitreális Aflibercept injekció
Az Afliberceptet intravitreálisan adják a szembe, havonta vagy minden második hónapban.
Más nevek:
  • IAI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kapilláris nem perfúzióban
Időkeret: 12 hónap
A kapilláris nem perfúzió jelenlétének és mennyiségének átlagos változásának meghatározása Optos 200Tx rendszerrel, széles látószögű angiográfiával mérve a kiindulási állapot 3., 6. és 12. hónapjában.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ophthalmic Consultants of Boston

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANDROID

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel