Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisten Aflibercept-injektioiden vaikutus kapillaarin ei-perfuusioon (ANDROID)

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ophthalmic Consultants of Boston

Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan toistuvien lasiaisensisäisten Aflibercept-injektioiden vaikutusta kapillaarin ei-perfuusioon (CNP) potilailla, joilla on proliferatiivista retinopatiaa ja/tai makulaturvotusta, joka on toissijainen proliferatiiviselle diabeettiselle retinopatialle ja keskusverkkokalvon laskimotukosairaudelle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty Intravitreal Aflibercept -injektio on potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla saatavilla pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhden tai useamman seuraavista diagnoosista:

    Proliferatiivinen retinopatia (PDR) CRVO:n sekundaarinen makulaturvotus CRVO:n sekundaarinen proliferatiivinen sairaus (etuosan tai takaosan neovaskularisaatio).

  2. Tarvitsetko IAI-hoitoa, olipa hän aiemmin hoidettu tai aiemmin hoitamaton.
  3. Ikä > 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diabeettisen retinopatian sekundaarista makulaturvotusta ilman samanaikaista proliferatiivista diabeettista retinopatiaa.
  2. Koehenkilöt, joilla on kaihi tai muu median sameus, joka heikentää verkkokalvon riittävää visualisointia siinä määrin, että hyvälaatuiset kuvat ovat mahdottomia.
  3. Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (muu kuin diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon keskuslaskimotukos), joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä ja/tai hämmentää tietojen tulkintaa; esim. huomattava kaihi, pitkälle edennyt glaukooma, näköhermon tulehdus, optinen neuropatia tai atrofia, huomattava makulatrofia, verkkokalvon irtauma, uveiitti, virusperäinen tai muu korioretiniitti jne.
  4. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
  5. Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta).
  6. Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
  7. Osallistuminen tutkittavaa lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen mahdollista osallistumista tutkimukseen.
  8. Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  9. Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä.
  10. Koehenkilöt, joille on annettu 12 tai enemmän anti-VEGF-injektiota 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  11. Koehenkilöt, jotka saivat anti-VEGF-hoitoa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai steroidi- tai laserhoitoa 90 päivän sisällä seulonnasta.
  12. Potilaat, jotka ovat allergisia fluoreseiinille, povidonijodille (Betadyne) tai afliberseptille
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Joka kuukausi hoito
Potilaat saavat Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) -injektion joka kuukausi tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Afliberseptia annetaan silmän lasiaisensisäisesti joko kuukausittain tai joka toinen kuukausi.
Muut nimet:
  • IAI
Kokeellinen: Joka kuukausi, sitten joka toinen kuukausi
Potilaat saavat Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) -injektion joka kuukausi ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi seuraavien 6 kuukauden ajan. Uudelleenhoitokriteerit mahdollistavat potilaiden hoidon joka kuukausi toisen 6 kuukauden aikana tarvittaessa.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Afliberseptia annetaan silmän lasiaisensisäisesti joko kuukausittain tai joka toinen kuukausi.
Muut nimet:
  • IAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kapillaarien ei-perfuusiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen muutoksen määrittämiseksi kapillaarin ei-perfuusion läsnäolossa ja määrässä laajakulmaangiografialla mitattuna Optos 200Tx -järjestelmällä lähtötilanteessa kuukausina 3, kuukausina 6 ja kuukausina 12.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthalmic Consultants of Boston

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDROID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen Aflibercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa