- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724554
Impacto das injeções intravítreas de aflibercept na não perfusão capilar (ANDROID)
21 de maio de 2015 atualizado por: Ophthalmic Consultants of Boston
Um estudo aberto de centro único avaliando o impacto de injeções intravítreas repetidas de Aflibercept na não perfusão capilar (CNP) em indivíduos com retinopatia proliferativa e/ou edema macular secundário à retinopatia diabética proliferativa e doença oclusiva venosa central da retina
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia, segurança e bem tolerada da Injeção Intravítrea de Aflibercept em indivíduos com Oclusão da Veia Central da Retina (CRVO) ou Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo disponível mediante solicitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de um ou mais dos seguintes:
Retinopatia proliferativa (PDR) Edema macular secundário a CRVO Doença proliferativa secundária a CRVO (neovascularização do segmento anterior ou segmento posterior).
- Necessita de tratamento IAI, seja tratado previamente ou virgem de tratamento.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com edema macular secundário à retinopatia diabética sem retinopatia diabética proliferativa concomitante.
- Indivíduos com catarata ou outras opacidades da mídia que prejudiquem a visualização adequada da retina a ponto de impossibilitar imagens de boa qualidade.
- Presença de qualquer doença ocular substancial (exceto retinopatia diabética ou oclusão da veia central da retina) que possa comprometer a visão no olho do estudo e/ou confundir a interpretação dos dados; por exemplo. catarata substancial, glaucoma avançado, neurite óptica, neuropatia ou atrofia óptica, atrofia macular acentuada, história de descolamento da retina, uveíte, coriorretinite viral ou outras formas, etc.
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos.
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação anti-glaucoma).
- História de descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
- Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da possível inscrição no estudo.
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 60 dias antes da linha de base.
- Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo.
- Indivíduos com 12 ou mais injeções de anti-VEGF dentro de 24 meses antes da triagem.
- Indivíduos que receberam terapia anti-VEGF dentro de 30 dias após a triagem ou receberam terapia com esteroides ou laser dentro de 90 dias após a triagem.
- Indivíduos alérgicos a fluoresceína, iodopovidona (Betadyne) ou aflibercept
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento todos os meses
Os pacientes receberão Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) todos os meses durante os 12 meses de duração do estudo.
|
Aflibercept administrado no olho por via intravítrea mensalmente ou a cada dois meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: A cada mês, depois a cada dois meses
Os pacientes receberão Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) todos os meses durante os primeiros 6 meses, depois a cada dois meses pelos próximos 6 meses.
Os critérios de retratamento permitirão que os pacientes sejam tratados todos os meses nos segundos 6 meses, se necessário.
|
Aflibercept administrado no olho por via intravítrea mensalmente ou a cada dois meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na não perfusão capilar
Prazo: 12 meses
|
Determinar a alteração média na presença e quantidade de não perfusão capilar medida por angiografia de grande angular usando o sistema Optos 200Tx na linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
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- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- ANDROID
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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