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Impacto das injeções intravítreas de aflibercept na não perfusão capilar (ANDROID)

21 de maio de 2015 atualizado por: Ophthalmic Consultants of Boston

Um estudo aberto de centro único avaliando o impacto de injeções intravítreas repetidas de Aflibercept na não perfusão capilar (CNP) em indivíduos com retinopatia proliferativa e/ou edema macular secundário à retinopatia diabética proliferativa e doença oclusiva venosa central da retina

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia, segurança e bem tolerada da Injeção Intravítrea de Aflibercept em indivíduos com Oclusão da Veia Central da Retina (CRVO) ou Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo disponível mediante solicitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de um ou mais dos seguintes:

    Retinopatia proliferativa (PDR) Edema macular secundário a CRVO Doença proliferativa secundária a CRVO (neovascularização do segmento anterior ou segmento posterior).

  2. Necessita de tratamento IAI, seja tratado previamente ou virgem de tratamento.
  3. Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com edema macular secundário à retinopatia diabética sem retinopatia diabética proliferativa concomitante.
  2. Indivíduos com catarata ou outras opacidades da mídia que prejudiquem a visualização adequada da retina a ponto de impossibilitar imagens de boa qualidade.
  3. Presença de qualquer doença ocular substancial (exceto retinopatia diabética ou oclusão da veia central da retina) que possa comprometer a visão no olho do estudo e/ou confundir a interpretação dos dados; por exemplo. catarata substancial, glaucoma avançado, neurite óptica, neuropatia ou atrofia óptica, atrofia macular acentuada, história de descolamento da retina, uveíte, coriorretinite viral ou outras formas, etc.
  4. Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos.
  5. Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação anti-glaucoma).
  6. História de descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
  7. Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da possível inscrição no estudo.
  8. Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 60 dias antes da linha de base.
  9. Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo.
  10. Indivíduos com 12 ou mais injeções de anti-VEGF dentro de 24 meses antes da triagem.
  11. Indivíduos que receberam terapia anti-VEGF dentro de 30 dias após a triagem ou receberam terapia com esteroides ou laser dentro de 90 dias após a triagem.
  12. Indivíduos alérgicos a fluoresceína, iodopovidona (Betadyne) ou aflibercept
  13. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento todos os meses
Os pacientes receberão Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) todos os meses durante os 12 meses de duração do estudo.
Aflibercept administrado no olho por via intravítrea mensalmente ou a cada dois meses.
Outros nomes:
  • IAI
Experimental: A cada mês, depois a cada dois meses
Os pacientes receberão Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) todos os meses durante os primeiros 6 meses, depois a cada dois meses pelos próximos 6 meses. Os critérios de retratamento permitirão que os pacientes sejam tratados todos os meses nos segundos 6 meses, se necessário.
Aflibercept administrado no olho por via intravítrea mensalmente ou a cada dois meses.
Outros nomes:
  • IAI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na não perfusão capilar
Prazo: 12 meses
Determinar a alteração média na presença e quantidade de não perfusão capilar medida por angiografia de grande angular usando o sistema Optos 200Tx na linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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