Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji doszklistkowych afliberceptu na brak perfuzji naczyń włosowatych (ANDROID)

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of Boston

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające wpływ powtarzanych wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego na brak perfuzji naczyń włosowatych (CNP) u pacjentów z retinopatią proliferacyjną i (lub) obrzękiem plamki wtórnym do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i chorobą zarostową żył centralnej siatkówki

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczne, bezpieczne i dobrze tolerowane jest wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół dostępny na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza jednego lub więcej z poniższych:

    Retinopatia proliferacyjna (PDR) Obrzęk plamki wtórny do CRVO Choroba proliferacyjna wtórna do CRVO (neowaskularyzacja odcinka przedniego lub tylnego).

  2. Być w potrzebie leczenia IAI, niezależnie od tego, czy był wcześniej leczony, czy wcześniej nie był leczony.
  3. Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obrzękiem plamki wtórnym do retinopatii cukrzycowej bez współistniejącej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  2. Osoby z zaćmą lub innymi zmętnieniami mediów upośledzającymi odpowiednią wizualizację siatkówki do tego stopnia, że ​​uzyskanie obrazów dobrej jakości jest niemożliwe.
  3. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby oczu (innej niż retinopatia cukrzycowa lub niedrożność żyły środkowej siatkówki), która może upośledzać widzenie w badanym oku i/lub zakłócać interpretację danych; np. znaczna zaćma, zaawansowana jaskra, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia lub atrofia nerwu wzrokowego, znaczny zanik plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, zapalenie błony naczyniowej oka, wirusowe lub inne formy zapalenia naczyniówki i siatkówki itp.
  4. Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
  5. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
  6. Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  7. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed potencjalnym włączeniem do badania.
  8. Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
  9. Historia operacji witrektomii w badanym oku.
  10. Osoby, które otrzymały 12 lub więcej zastrzyków anty-VEGF w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Osoby, które otrzymały terapię anty-VEGF w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub otrzymały terapię sterydową lub laserową w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  12. Osoby uczulone na fluoresceinę, powidon jodowany (Betadyne) lub aflibercept
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie co miesiąc
Pacjenci będą otrzymywać do ciała szklistego aflibercept we wstrzyknięciach (IAI) co miesiąc przez 12 miesięcy trwania badania.
Lek: Wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu
Aflibercept podawany do oka doszklistkowo co miesiąc lub co drugi miesiąc.
Inne nazwy:
  • IAI
Eksperymentalny: Co miesiąc, potem co drugi miesiąc
Przez pierwsze 6 miesięcy pacjenci będą otrzymywać wstrzyknięcia doszklistkowe Afliberceptu (IAI) co miesiąc, a następnie co drugi miesiąc przez następne 6 miesięcy. Kryteria ponownego leczenia umożliwią pacjentom leczenie co miesiąc przez drugie 6 miesięcy, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Lek: Wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu
Aflibercept podawany do oka doszklistkowo co miesiąc lub co drugi miesiąc.
Inne nazwy:
  • IAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana braku perfuzji naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie średniej zmiany obecności i ilości braku perfuzji naczyń włosowatych, mierzonej za pomocą angiografii szerokokątnej z użyciem systemu Optos 200Tx na początku badania, w 3., 6. i 12. miesiącu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDROID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj