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重症儿童的功能恢复

2013年11月3日 更新者：Karen Choong

重症儿童的功能恢复——Wee-Cover 试点研究

重症监护病房获得性虚弱 (ICU-AW) 是一种公认​​的、重要的和可预防的危重病后遗症，影响多达 60% 的成人 ICU 患者。 ICU-AW 与死亡率和住院时间增加有关，并对受影响患者及其护理人员的长期功能结果和生活质量产生负面影响。 虽然延迟活动会对临床结果产生不利影响，但危重成人人群的早期康复是安全、可行且具有成本效益的，可导致更多的无呼吸机天数和更好的出院功能结果。 相比之下，在儿科方面缺乏这项研究。 我们的研究表明，固定在重病儿童中很常见，而康复被延迟，尤其是在可以说是发病风险最高的病情最严重的儿童中。 然而，尚不清楚延迟康复是否会导致危重儿童的不良后果，正如在成人中所证明的那样。 我们这项研究的目的是评估制动和延迟康复是否对危重儿童的短期临床结果和功能恢复时间产生负面影响。 研究人员假设以下因素可能影响危重儿童的功能恢复和发病率：

  • 病前状态
  • 年龄
  • 开始急性康复的时间
  • 重大疾病严重程度

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

总体研究目标：

  1. 描述危重儿童长时间不动和延迟康复后的功能恢复。
  2. 探讨危重儿童固定后功能恢复受损的预测因素。

在进行明确的多中心研究以回答我们的研究问题并实现上述研究目标之前，我们将进行试点研究以证明可行性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

重病儿童

描述

纳入标准：

  • 年龄超过 12 个月至 17 岁
  • PCCU 停留≥ 48 小时
  • 患者仅限于卧床休息，在 PCCU 入院后的前 48 小时内未活动
  • PCCU 入院时等于或大于一种器官功能障碍（通过 PELOD 测量）
  • 患者/替代决策者的知情同意。

排除标准：

  • 年龄：< 12 个月或≥18 岁
  • 接受降压/中级护理的患者
  • 从新生儿重症监护病房转出的患者从未出院回家。

iv) 已经能够很好地活动或在筛选时处于基线功能状态的患者 v) 神经肌肉疾病的入院诊断：例如 急性吉兰-巴利综合征、肉毒杆菌中毒、重症肌无力）或急性脊髓损伤/横贯性脊髓炎 vi) 预计无法在 PCCU/住院期间存活 vii) 之前参加研究的时间不超过 6 个月和/或当时仍在接受研究程序筛选

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
观察队列
无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：12个月
可行性将取决于同意率和注册率，以及协议遵守率和后续率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能恢复
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
根据国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 的定义，将通过以下标准化、有效的儿科功能评估工具来衡量功能恢复：1) 儿科残疾量表评估 (PEDI)； 2) 参与和环境测量 - 儿童和青少年版本（PEM-CY）和学龄前版本； 3) 儿科综合表现类别得分（POPC）； 4) 小儿脑功能类别评分 (PCPC)
基线、3 个月和 6 个月的随访
儿科重症监护病房 (PCCU) 临床结果
大体时间：在 30 天和住院时间
PCCU 结果将通过以下方式评估：无呼吸机天数、PCCU 死亡率、PCCU 和住院时间以及 PCCU 获得性虚弱的发生率
在 30 天和住院时间
肌肉力量
大体时间：出院以及 3 个月和 6 个月的随访

在适合年龄的子组中，将进行以下测量：

  • 肌肉力量和有氧健身测试（年龄 ≥ 5 岁，和/或能够在认知和身体上符合力量和健身测试）
  • 使用 BIODEX 和手握力测量肌肉力量，评估瘦体重（生物电阻抗分析）
出院以及 3 个月和 6 个月的随访
父母或照顾者的压力
大体时间：3个月随访
父母或照顾者的压力将通过父母压力指数 (PSI) 来衡量
3个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
筛查 PCCU 获得性弱点的可行性和可靠性
大体时间：住院时间、3 个月和 6 个月的随访
鉴于在这一人群中确定的许多挑战，尚未确定筛查和诊断 PCCU 获得性无力的最合适方法。 因此，本研究的目的之一是确定手动肌肉力量测试是否是一种可行且可靠的方法来筛查危重儿科人群中的这种重要疾病。 肌肉力量将由 2 名独立评估员使用 (MRC) 评分进行临床量化。 对于适合年龄的子集（≥ 4 岁），我们将根据他们的年龄使用手测力计或 Martin Vigorimeter 确定他们的握力。
住院时间、3 个月和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karen Choong

调查人员

  • 首席研究员：Karen Choong, MB, BCh, MSc、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月7日

首次发布 (估计)

2012年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月3日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHS REB No. 12-475

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