Funkční zotavení u kriticky nemocných dětí
Funkční zotavení u kriticky nemocných dětí – pilotní studie Wee-Cover
Slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) je dobře známým, důležitým a preventabilním následkem kritického onemocnění, který postihuje až 60 % dospělých pacientů na JIP. JIP-AW je spojena se zvýšenou mortalitou a délkou pobytu a negativně ovlivňuje dlouhodobé funkční výsledky a kvalitu života postižených pacientů a jejich pečovatelů. Zatímco opožděná mobilizace nepříznivě ovlivňuje klinické výsledky, včasná rehabilitace u kriticky nemocné dospělé populace je bezpečná, proveditelná, nákladově efektivní, vede k většímu počtu dní bez ventilátoru a lepším funkčním výsledkům při propuštění z nemocnice. Naproti tomu v pediatrii je tohoto výzkumu nedostatek. Náš výzkum naznačuje, že imobilizace je běžná u kriticky nemocných dětí a rehabilitace je zpožděna zejména u nejnemocnějších dětí, které jsou pravděpodobně vystaveny nejvyššímu riziku morbidity. Není však jasné, zda opožděná rehabilitace vede k nepříznivým výsledkům u kriticky nemocných dětí, jak bylo prokázáno u dospělých. Naším cílem této studie je zhodnotit, zda imobilizace a opožděná rehabilitace negativně ovlivňuje krátkodobé klinické výsledky a dobu funkčního zotavení u kriticky nemocných dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že následující faktory mohou ovlivnit funkční zotavení a morbiditu u kriticky nemocných dětí:
- Předmorbidní stav
- Stáří
- Čas do zahájení akutní rehabilitace
- Kritická nemoc Závažnost onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkové cíle studia:
- Popsat funkční zotavení po delší imobilitě a opožděné rehabilitaci u kriticky nemocných dětí.
- Prozkoumat prediktory zhoršené funkční obnovy po imobilizaci u kriticky nemocných dětí.
Před provedením definitivní multicentrické studie k zodpovězení našich výzkumných otázek a dosažení našich výše uvedených studijních cílů provedeme pilotní studii, abychom prokázali proveditelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 měsíců do 17 let
- PCCU pobyt ≥ 48 hodin
- Pacient je omezen na klid na lůžku a nebyl mobilizován během prvních 48 hodin přijetí PCCU
- Stejná nebo větší dysfunkce jednoho orgánu při přijetí PCCU (měřeno pomocí PELOD)
- Informovaný souhlas pacienta/zástupce s rozhodovací pravomocí.
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 12 měsíců nebo ≥ 18 let
- Pacienti přijatí do sestupné/intermediární péče
- Pacienti převezeni z novorozenecké jednotky intenzivní péče a nikdy nepropustí domů.
iv) Pacienti, kteří se již dobře mobilizují nebo jsou ve výchozím funkčním stavu v době screeningu v) Přijímací diagnóza neuromuskulární poruchy: např. Akutní syndrom Guillain-Barrého, Botulismus, Myasthenia Gravis) nebo akutní poranění míchy/transverzní myelitida vi) Neočekává se, že přežijí PCCU/pobyt v nemocnici vii) Dříve zařazeni do studie před méně než 6 měsíci a/nebo stále podstupují studijní procedury screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací kohorta
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost bude určena počtem souhlasů a registrací, dodržováním protokolu a četností následných kontrol.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zotavení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
Funkční zotavení bude měřeno pomocí následujících standardizovaných, validovaných nástrojů pediatrického hodnocení funkce, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF): 1) Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI); 2) Participační a environmentální opatření – verze pro děti a mládež (PEM-CY) a předškolní verze; 3) Pediatrická celková výkonnostní kategorie (POPC); 4) Skóre kategorie dětské mozkové výkonnosti (PCPC)
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Klinické výsledky Pediatric Critical Care Unit (PCCU).
Časové okno: po 30 dnech a délce hospitalizace
|
Výsledky PCCU budou hodnoceny podle následujících údajů: dny bez ventilátoru, mortalita PCCU, délka PCCU a hospitalizace a výskyt slabosti získané PCCU
|
po 30 dnech a délce hospitalizace
|
|
Svalová síla
Časové okno: Propuštění z nemocnice a kontrola po 3 a 6 měsících
|
Ve věkově přiměřené podskupině budou provedena následující měření:
|
Propuštění z nemocnice a kontrola po 3 a 6 měsících
|
|
Stres rodičů nebo pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Stres rodičů nebo pečovatelů bude měřen pomocí indexu rodičovského stresu (PSI)
|
3 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a spolehlivost screeningu na slabost získanou PCCU
Časové okno: Délka hospitalizace, sledování 3 a 6 měsíců
|
Nejvhodnější metoda screeningu a diagnostiky PCCU-získané slabosti nebyla dobře stanovena vzhledem k mnoha problémům při zjišťování v této populaci.
Jedním z cílů této studie je tedy určit, zda je manuální testování svalové síly proveditelnou a spolehlivou metodou screeningu této důležité poruchy u kriticky nemocné dětské populace.
Svalová síla bude kvantifikována klinicky pomocí skóre (MRC) 2 nezávislými hodnotiteli.
Pro podskupinu odpovídající věku (≥ 4 roky) určíme jejich sílu úchopu pomocí ručního dynamometru nebo Martinova vigorimetru v závislosti na jejich věku.
|
Délka hospitalizace, sledování 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHS REB No. 12-475
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .