Functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen
Functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen - de Wee-Cover Pilot Study
Intensive Care Unit-acquired zwakte (ICU-AW) is een algemeen erkende, belangrijke en te voorkomen nasleep van kritieke ziekte, die tot 60% van de volwassen IC-patiënten treft. ICU-AW wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en verblijfsduur, en heeft een negatieve invloed op de functionele resultaten op de lange termijn en de kwaliteit van leven van getroffen patiënten en hun zorgverleners. Hoewel vertraagde mobilisatie de klinische resultaten negatief beïnvloedt, is vroege revalidatie bij de ernstig zieke volwassen bevolking veilig, haalbaar en kosteneffectief, leidt het tot meer beademingsvrije dagen en betere functionele resultaten bij ontslag uit het ziekenhuis. Daarentegen is er een gebrek aan dit onderzoek in de kindergeneeskunde. Ons onderzoek suggereert dat immobilisatie gebruikelijk is bij ernstig zieke kinderen, en dat de revalidatie wordt uitgesteld, vooral bij de ziekste kinderen die aantoonbaar het grootste risico lopen op morbiditeit. Het is echter onduidelijk of uitgestelde revalidatie leidt tot nadelige uitkomsten bij ernstig zieke kinderen, zoals is aangetoond bij volwassenen. Onze doelstellingen van deze studie zijn om te evalueren of immobilisatie en vertraagde revalidatie een negatieve invloed hebben op klinische resultaten op korte termijn en de tijd tot functioneel herstel bij ernstig zieke kinderen. De onderzoekers veronderstellen dat de volgende factoren van invloed kunnen zijn op functioneel herstel en morbiditeit bij ernstig zieke kinderen:
- Pre-morbide toestand
- Leeftijd
- Tijd tot aanvang van acute revalidatie
- Ernst van de ziekte van de kritieke ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemene studiedoelen:
- Het functionele herstel beschrijven na langdurige immobiliteit en vertraagde revalidatie bij ernstig zieke kinderen.
- Onderzoek naar de voorspellers van verminderd functioneel herstel na immobilisatie bij ernstig zieke kinderen.
Voorafgaand aan het uitvoeren van een definitieve multi-center studie om onze onderzoeksvragen te beantwoorden en onze studiedoelstellingen hierboven te bereiken, zullen we een pilootstudie uitvoeren om de haalbaarheid aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf 12 maanden tot 17 jaar
- PCCU-verblijf van ≥ 48 uur
- Patiënt is beperkt tot bedrust en is niet gemobiliseerd gedurende de eerste 48 uur van PCCU-opname
- Gelijk aan of groter dan één orgaandisfunctie bij PCCU-opname (zoals gemeten door PELOD)
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt/vervangende beslisser.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: < 12 maanden of ≥18 jaar
- Patiënten opgenomen in step-down/intermediaire zorg
- Patiënten die zijn overgeplaatst van de neonatale intensive care-afdeling en nooit naar huis gaan.
iv) Patiënten die al goed mobiliseren, of op het moment van de screening een functionele uitgangsstatus hebben v) Diagnose bij opname van een neuromusculaire aandoening: b.v. Acuut syndroom van Guillain-Barré, botulisme, myasthenia gravis), of acuut ruggenmergletsel/myelitis transversa vi) Zal PCCU/ziekenhuisverblijf naar verwachting niet overleven vii) Minder dan 6 maanden geleden ingeschreven voor een studie en/of op dat moment nog bezig met studieprocedures van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel cohort
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid zal worden bepaald door de mate van toestemming en inschrijving, en de naleving van het protocol en de follow-uppercentages.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden
|
Functioneel herstel wordt gemeten aan de hand van de volgende gestandaardiseerde, gevalideerde pediatrische beoordelingsinstrumenten, zoals gedefinieerd door de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF): 1) Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI); 2) Participatie- en milieumaatregel - versie voor kinderen en jongeren (PEM-CY) en voorschoolse versie; 3) Pediatrische algehele prestatiecategoriescore (POPC); 4) Pediatrische cerebrale prestatiecategoriescore (PCPC)
|
Basislijn, follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Pediatric Critical Care Unit (PCCU) klinische resultaten
Tijdsspanne: op 30 dagen en de duur van de ziekenhuisopname
|
PCCU-uitkomsten worden als volgt beoordeeld: dagen zonder beademing, PCCU-mortaliteit, duur van PCCU- en ziekenhuisopname, en de incidentie van PCCU-verworven zwakte
|
op 30 dagen en de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis en na 3 en 6 maanden follow-up
|
In een voor de leeftijd geschikte subgroep worden de volgende metingen uitgevoerd:
|
Ontslag uit het ziekenhuis en na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Ouderlijke of verzorger stress
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Stress bij ouders of verzorgers wordt gemeten met de Parental Stress Index (PSI)
|
3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en betrouwbaarheid van screening op PCCU-verworven zwakte
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, 3 en 6 maanden follow-up
|
De meest geschikte methode voor het screenen en diagnosticeren van PCCU-verworven zwakte is niet goed ingeburgerd gezien de vele uitdagingen bij het vaststellen in deze populatie.
Daarom is een van de doelstellingen van deze studie om te bepalen of handmatige spierkrachttesten een haalbare en betrouwbare methode zijn om deze belangrijke aandoening te screenen bij de ernstig zieke pediatrische populatie.
Spierkracht zal klinisch worden gekwantificeerd met behulp van de (MRC) score door 2 onafhankelijke beoordelaars.
Voor een subgroep die geschikt is voor de leeftijd (≥ 4 jaar), zullen we hun handgreepkracht bepalen met behulp van een handdynamometer of Martin Vigorimeter, afhankelijk van hun leeftijd.
|
Duur van ziekenhuisopname, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHS REB No. 12-475
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .