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Funktionelle Erholung bei schwerkranken Kindern

3. November 2013 aktualisiert von: Karen Choong

Funktionelle Erholung bei schwerkranken Kindern – die Wee-Cover-Pilotstudie

Die auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICU-AW) ist eine anerkannte, wichtige und vermeidbare Folgeerkrankung einer kritischen Erkrankung und betrifft bis zu 60 % der erwachsenen Intensivpatienten. AW auf der Intensivstation ist mit einer erhöhten Mortalität und Verweildauer verbunden und wirkt sich negativ auf die langfristigen funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität der betroffenen Patienten und ihrer Betreuer aus. Während sich eine verzögerte Mobilisierung nachteilig auf die klinischen Ergebnisse auswirkt, ist eine frühe Rehabilitation bei kritisch kranken Erwachsenen sicher, machbar und kosteneffektiv und führt zu mehr beatmungsfreien Tagen und besseren funktionellen Ergebnissen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Im Gegensatz dazu gibt es in der Pädiatrie einen Mangel an dieser Forschung. Unsere Forschung legt nahe, dass Immobilisierung bei kritisch kranken Kindern häufig vorkommt und dass sich die Rehabilitation insbesondere bei den kränksten Kindern, bei denen das Morbiditätsrisiko wohl am höchsten ist, verzögert. Es ist jedoch unklar, ob eine verzögerte Rehabilitation bei kritisch kranken Kindern zu negativen Folgen führt, wie dies bei Erwachsenen nachgewiesen wurde. Unsere Ziele dieser Studie sind die Beurteilung, ob Immobilisierung und verzögerte Rehabilitation sich negativ auf die kurzfristigen klinischen Ergebnisse und die Zeit bis zur funktionellen Genesung bei kritisch kranken Kindern auswirken. Die Forscher gehen davon aus, dass die folgenden Faktoren die funktionelle Erholung und Morbidität bei kritisch kranken Kindern beeinflussen können:

  • Prämorbider Zustand
  • Alter
  • Zeit bis zum Beginn der Akutrehabilitation
  • Schweregrad einer kritischen Erkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Studienziele:

  1. Beschreibung der funktionellen Erholung nach längerer Immobilität und verzögerter Rehabilitation bei kritisch kranken Kindern.
  2. Untersuchung der Prädiktoren für eine beeinträchtigte funktionelle Erholung nach Immobilisierung bei kritisch kranken Kindern.

Bevor wir eine endgültige multizentrische Studie durchführen, um unsere Forschungsfragen zu beantworten und unsere oben genannten Studienziele zu erreichen, werden wir eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit zu demonstrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 12 Monate bis 17 Jahre
  • PCCU-Aufenthalt von ≥ 48 Stunden
  • Der Patient ist auf Bettruhe beschränkt und wurde in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme in die PCCU nicht mobilisiert
  • Gleich oder größer als eine Organstörung bei PCCU-Aufnahme (gemessen anhand von PELOD)
  • Einverständniserklärung des Patienten/Ersatzentscheidungsträgers.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 12 Monate oder ≥18 Jahre
  • Patienten, die zur Step-down-/Intermediate-Pflege aufgenommen wurden
  • Patienten werden von der Neugeborenen-Intensivstation verlegt und nie nach Hause entlassen.

iv) Patienten, die sich bereits gut mobilisieren lassen oder sich zum Zeitpunkt des Screenings im Ausgangsfunktionsstatus befinden v) Aufnahmediagnose einer neuromuskulären Störung: z.B. Akutes Guillain-Barré-Syndrom, Botulismus, Myasthenia gravis) oder akute Rückenmarksverletzung/transverse Myelitis vi) Es wird nicht erwartet, dass sie PCCU/Krankenhausaufenthalt überleben vii) Zuvor vor weniger als 6 Monaten in die Studie eingeschrieben und/oder sich zu diesem Zeitpunkt noch den Studienverfahren unterzogen des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungskohorte
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch die Zustimmungs- und Einschreibungsrate sowie die Protokolleinhaltung und die Nachbeobachtungsraten bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Die funktionelle Erholung wird anhand der folgenden standardisierten, validierten pädiatrischen Funktionsbewertungsinstrumente gemessen, wie in der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) definiert: 1) Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI); 2) Partizipations- und Umweltmaßnahme – Kinder- und Jugendversion (PEM-CY) und Vorschulversion; 3) Bewertung der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie (POPC); 4) Pediatric Cerebral Performance Category Score (PCPC)
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Klinische Ergebnisse der pädiatrischen Intensivstation (PCCU).
Zeitfenster: nach 30 Tagen und Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die PCCU-Ergebnisse werden anhand folgender Faktoren bewertet: beatmungsfreie Tage, PCCU-Mortalität, Dauer des PCCU- und Krankenhausaufenthalts sowie die Häufigkeit von durch PCCU erworbener Schwäche
nach 30 Tagen und Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Muskelkraft
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten

In einer altersgerechten Untergruppe werden folgende Messungen durchgeführt:

  • Muskelkraft- und aerobe Fitnesstests (Alter ≥ 5 Jahre und/oder in der Lage, die Kraft- und Fitnesstests kognitiv und körperlich zu bestehen)
  • Messung der Muskelkraft mit BIODEX und der Handgriffkraft sowie Beurteilung der Muskelmasse (Bioelektrische Impedanzanalyse)
Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Stress durch Eltern oder Betreuer
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Stress der Eltern oder Betreuer wird mit dem Parental Stress Index (PSI) gemessen.
3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit des Screenings auf PCCU-erworbene Schwächen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, 3 und 6 Monate Nachuntersuchung
Die am besten geeignete Methode zum Screening und zur Diagnose PCCU-bedingter Schwäche ist angesichts der vielen Herausforderungen bei der Feststellung in dieser Population noch nicht gut etabliert. Daher besteht eines der Ziele dieser Studie darin, festzustellen, ob manuelle Muskelkrafttests eine praktikable und zuverlässige Methode zum Screening auf diese wichtige Störung bei kritisch kranken Kindern sind. Die Muskelkraft wird klinisch anhand des (MRC)-Scores von zwei unabhängigen Gutachtern quantifiziert. Für eine altersgerechte Untergruppe (≥ 4 Jahre) bestimmen wir je nach Alter die Handgriffstärke mit einem Handdynamometer oder einem Martin Vigorimeter.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, 3 und 6 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Choong

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHS REB No. 12-475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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