Funktionel bedring hos kritisk syge børn
Funktionel bedring hos kritisk syge børn - Wee-Cover-pilotundersøgelsen
Intensive Care Unit-acquired weakness (ICU-AW) er en velkendt, vigtig og forebyggelig følgetilstand af kritisk sygdom, som påvirker op til 60 % af voksne intensivpatienter. ICU-AW er forbundet med øget dødelighed og liggetid og har en negativ indvirkning på langsigtede funktionelle resultater og livskvalitet hos berørte patienter og deres pårørende. Mens forsinket mobilisering har en negativ indvirkning på de kliniske resultater, er tidlig rehabilitering i den kritisk syge voksne befolkning sikker, gennemførlig, omkostningseffektiv, resulterer i flere respiratorfrie dage og bedre funktionelle resultater ved hospitalsudskrivning. I modsætning hertil er der mangel på denne forskning inden for pædiatri. Vores forskning tyder på, at immobilisering er almindelig hos kritisk syge børn, og rehabilitering er forsinket, især hos de sygeste børn, som uden tvivl har størst risiko for sygelighed. Det er dog uklart, om forsinket rehabilitering fører til ugunstige resultater hos kritisk syge børn, som det er blevet påvist hos voksne. Vores mål med denne undersøgelse er at evaluere, om immobilisering og forsinket rehabilitering har en negativ indvirkning på kortsigtede kliniske resultater og tiden til funktionel bedring hos kritisk syge børn. Efterforskerne antager, at følgende faktorer kan påvirke funktionel bedring og sygelighed hos kritisk syge børn:
- Præ-morbid tilstand
- Alder
- Tidspunkt til igangsættelse af akut genoptræning
- Kritisk sygdom sygdoms sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overordnede undersøgelsesmål:
- At beskrive den funktionelle bedring efter langvarig immobilitet og forsinket rehabilitering hos kritisk syge børn.
- At udforske prædiktorerne for nedsat funktionel restitution efter immobilisering hos kritisk syge børn.
Inden vi udfører en endelig multicenterundersøgelse for at besvare vores forskningsspørgsmål og nå vores undersøgelsesmål ovenfor, vil vi udføre en pilotundersøgelse for at påvise gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 12 måneder til 17 år
- PCCU ophold på ≥ 48 timer
- Patienten er begrænset til sengeleje og har ikke været mobiliseret i de første 48 timer af PCCU-indlæggelsen
- Lige til eller mere end et organdysfunktion ved PCCU-indlæggelse (målt ved PELOD)
- Informeret samtykke fra patient/vikarbeslutningstager.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 12 måneder eller ≥18 år
- Patienter indlagt i trappe-/mellembehandling
- Patienter overført fra neonatal intensivafdeling og udskrives aldrig hjem.
iv) Patienter, der allerede mobiliserer godt, eller er i baseline funktionsstatus på tidspunktet for screening v) Indlæggelsesdiagnose af en neuromuskulær lidelse: f.eks. Akut Guillain-Barré syndrom, botulisme, myasthenia gravis) eller akut rygmarvsskade/transversal myelitis vi) Forventes ikke at overleve PCCU/hospitalsophold vii) Tidligere tilmeldt undersøgelse for mindre end 6 måneder siden og/eller stadig under undersøgelsesprocedurer på et tidspunkt af screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationskohorte
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af samtykke- og tilmeldingsprocenten og protokoloverholdelse og opfølgningsrater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gendannelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Funktionel genopretning vil blive målt ved hjælp af følgende standardiserede, validerede pædiatriske vurderingsværktøjer af funktion, som defineret af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF): 1) Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI); 2) Deltagelse og miljøforanstaltning - børn og unge version (PEM-CY) og førskoleversion; 3) Pædiatrisk overordnet præstationskategoriscore (POPC); 4) Pædiatrisk Cerebral Performance Category Score (PCPC)
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Pædiatrisk Critical Care Unit (PCCU) kliniske resultater
Tidsramme: ved 30 dage og indlæggelsens varighed
|
PCCU-resultater vil blive vurderet ud fra følgende: Ventilator-fri dage, PCCU-dødelighed, længden af PCCU og hospitalsophold og forekomsten af PCCU-erhvervet svaghed
|
ved 30 dage og indlæggelsens varighed
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Hospitalsudskrivning og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
I en alderssvarende undergruppe vil følgende målinger blive udført:
|
Hospitalsudskrivning og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Forældre- eller omsorgsperson stress
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Forældre- eller omsorgspersoners stress vil blive målt med Parental Stress Index (PSI)
|
3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og pålidelighed af screening for PCCU-erhvervet svaghed
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Den mest hensigtsmæssige metode til screening og diagnosticering af PCCU-erhvervet svaghed er ikke blevet veletableret i betragtning af de mange udfordringer med at konstatere i denne population.
Derfor er et af formålene med denne undersøgelse at afgøre, om manuel muskelstyrketestning er en gennemførlig og pålidelig metode til screening for denne vigtige lidelse i den kritisk syge pædiatriske befolkning.
Muskelstyrken vil blive kvantificeret klinisk ved hjælp af (MRC) score af 2 uafhængige bedømmere.
For en undergruppe af passende alder (≥ 4 år), vil vi bestemme deres håndgrebsstyrke ved hjælp af et hånddynamometer eller Martin Vigorimeter, afhængigt af deres alder.
|
Indlæggelsesvarighed, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHS REB No. 12-475
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan