Funkcionális helyreállítás kritikusan beteg gyermekeknél
Funkcionális felépülés kritikusan beteg gyermekeknél – a Wee-Cover kísérleti tanulmány
Az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW) a kritikus betegségek jól felismerhető, fontos és megelőzhető következménye, amely a felnőtt intenzív osztályos betegek 60%-át érinti. Az ICU-AW a megnövekedett mortalitással és a tartózkodás időtartamával jár együtt, és negatívan befolyásolja a hosszú távú funkcionális eredményeket és az érintett betegek és gondozóik életminőségét. Míg a késleltetett mobilizáció hátrányosan befolyásolja a klinikai kimeneteleket, a kritikus állapotú felnőtt lakosság korai rehabilitációja biztonságos, megvalósítható, költséghatékony, több lélegeztetőgép-mentes napot és jobb funkcionális eredményeket eredményez a kórházi elbocsátáskor. Ezzel szemben a gyermekgyógyászatban kevés a kutatás. Kutatásaink azt sugallják, hogy az immobilizáció gyakori a kritikus állapotú gyermekeknél, és a rehabilitáció késik, különösen a legbetegebb gyermekeknél, akiknél vitathatatlanul a legmagasabb a morbiditás kockázata. Nem világos azonban, hogy a késleltetett rehabilitáció káros következményekkel jár-e kritikus állapotú gyermekeknél, amint azt felnőtteknél kimutatták. E tanulmány célja annak értékelése, hogy az immobilizáció és a késleltetett rehabilitáció negatívan befolyásolja-e a rövid távú klinikai eredményeket és a funkcionális helyreállításhoz szükséges időt a kritikus állapotú gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a következő tényezők befolyásolhatják a kritikus állapotú gyermekek funkcionális helyreállítását és morbiditását:
- Morbid előtti állapot
- Kor
- Az akut rehabilitáció megkezdéséig eltelt idő
- Kritikus betegség, betegség súlyossága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány általános céljai:
- Kritikus állapotú gyermekek elhúzódó mozdulatlansága és késleltetett rehabilitációja utáni funkcionális felépülés leírása.
- Kritikus állapotú gyermekek immobilizációt követő károsodott funkcionális felépülésének előrejelzőinek feltárása.
Mielőtt egy végleges, többközpontú tanulmányt végzünk, hogy megválaszoljuk kutatási kérdéseinket és elérjük a fenti vizsgálati céljainkat, kísérleti tanulmányt végzünk a megvalósíthatóság bemutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapos kortól 17 éves korig
- PCCU tartózkodás ≥ 48 óra
- A beteg csak ágynyugalomban van, és nem mozgósították a PCCU-bevétel első 48 órájában
- Egyenlő vagy nagyobb, mint egy szerv diszfunkciója PCCU felvételkor (PELOD mérése szerint)
- A beteg/helyettes döntéshozó tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: < 12 hónap vagy ≥18 év
- A fokozatos/köztes gondozásba vett betegek
- A betegek az újszülött intenzív osztályról kerültek át, és soha nem engedik haza.
iv) A már jól mobilizálódó, vagy a szűrés időpontjában kiindulási funkcionális állapotú betegek v) Neuromuszkuláris rendellenesség felvételi diagnózisa: pl. Akut Guillain-Barré-szindróma, botulizmus, myasthenia gravis) vagy akut gerincvelő-sérülés/transzverzális myelitis vi) Várhatóan nem éli túl a PCCU-t/kórházi tartózkodást vii) Korábban kevesebb, mint 6 hónapja vették részt a vizsgálatban, és/vagy jelenleg még vizsgálati eljárások alatt állnak a szűrés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelési kohorsz
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóságot a hozzájárulási és beiratkozási arány, valamint a protokoll betartása és követési aránya határozza meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos követés
|
A funkcionális helyreállítást a következő szabványos, validált gyermekgyógyászati funkcióértékelési eszközökkel mérik, a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) által meghatározottak szerint: 1) Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI); 2) Részvételi és környezetvédelmi intézkedés – gyermek- és ifjúsági változat (PEM-CY) és óvodai változat; 3) Gyermekgyógyászati összteljesítmény-kategória pontszáma (POPC); 4) Gyermekkori agyi teljesítmény kategória pontszáma (PCPC)
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos követés
|
|
Pediatric Critical Care Unit (PCCU) klinikai eredményei
Időkeret: 30 nap és a kórházi kezelés időtartama
|
A PCCU kimenetelét a következők alapján értékelik: lélegeztetőgépmentes napok, PCCU mortalitás, PCCU és kórházi tartózkodás időtartama, valamint a PCCU által szerzett gyengeség előfordulása
|
30 nap és a kórházi kezelés időtartama
|
|
Izomerő
Időkeret: Kórházi elbocsátás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
Az életkornak megfelelő alcsoportban a következő méréseket végezzük:
|
Kórházi elbocsátás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
Szülői vagy gondozói stressz
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A szülői vagy gondozói stresszt a szülői stresszindex (PSI) segítségével mérjük.
|
3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCCU által szerzett gyengeség szűrésének megvalósíthatósága és megbízhatósága
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, 3 és 6 hónapos követés
|
A PCCU-val szerzett gyengeség szűrésének és diagnosztizálásának legmegfelelőbb módszere még nem ismert, tekintettel arra, hogy ebben a populációban a megállapítás számos kihívást jelent.
Ezért ennek a tanulmánynak az egyik célja annak meghatározása, hogy a manuális izomerő-teszt megvalósítható és megbízható módszer-e ennek a fontos rendellenességnek a szűrésére a kritikus állapotú gyermekpopulációban.
Az izomerőt klinikailag, az (MRC) pontszám segítségével, 2 független értékelő határozza meg.
Az életkornak megfelelő (≥ 4 éves) részhalmaznál a kézfogás erősségét kézi dinamométerrel vagy Martin Vigorimeterrel határozzuk meg, életkoruktól függően.
|
A kórházi kezelés időtartama, 3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHS REB No. 12-475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .