Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell utvinning hos kritisk syke barn

3. november 2013 oppdatert av: Karen Choong

Funksjonell utvinning hos kritisk syke barn - Wee-Cover-pilotstudien

Intensive Care Unit-acquired weakness (ICU-AW) er en velkjent, viktig og forebyggbar følgetilstand av kritisk sykdom, som påvirker opptil 60 % av voksne ICU-pasienter. ICU-AW er assosiert med økt dødelighet og liggetid, og har en negativ innvirkning på langsiktige funksjonelle utfall og livskvalitet hos berørte pasienter og deres omsorgspersoner. Mens forsinket mobilisering påvirker kliniske utfall negativt, er tidlig rehabilitering i den kritisk syke voksne befolkningen trygg, gjennomførbar, kostnadseffektiv, og resulterer i flere respiratorfrie dager og bedre funksjonelle utfall ved utskrivning fra sykehus. Derimot er det en mangel på denne forskningen innen pediatri. Vår forskning tyder på at immobilisering er vanlig hos kritisk syke barn, og rehabilitering er forsinket, spesielt hos de sykeste barna som uten tvil har størst risiko for sykelighet. Det er imidlertid uklart om forsinket rehabilitering fører til uheldige utfall hos kritisk syke barn, slik det er påvist hos voksne. Våre mål med denne studien er å evaluere om immobilisering og forsinket rehabilitering negativt påvirker kortsiktige kliniske utfall og tiden til funksjonell utvinning hos kritisk syke barn. Etterforskerne antar at følgende faktorer kan påvirke funksjonell utvinning og sykelighet hos kritisk syke barn:

  • Pre-morbid tilstand
  • Alder
  • Tidspunkt til oppstart av akutt rehabilitering
  • Kritisk sykdom sykdomsgrad

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overordnede studiemål:

  1. Å beskrive funksjonell bedring etter langvarig immobilitet og forsinket rehabilitering hos kritisk syke barn.
  2. Å utforske prediktorene for nedsatt funksjonell utvinning etter immobilisering hos kritisk syke barn.

Før vi gjennomfører en definitiv multisenterstudie for å svare på forskningsspørsmålene våre og oppnå studiemålene ovenfor, vil vi gjennomføre en pilotstudie for å demonstrere gjennomførbarhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 12 måneder til 17 år
  • PCCU-opphold på ≥ 48 timer
  • Pasienten er begrenset til sengeleie og har ikke blitt mobilisert i løpet av de første 48 timene av PCCU-innleggelsen
  • Lik eller mer enn ett organdysfunksjon ved PCCU-innleggelse (målt ved PELOD)
  • Informert samtykke fra pasient/vikarbeslutningstaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 12 måneder eller ≥18 år
  • Pasienter innlagt til trappe-/mellombehandling
  • Pasienter overført fra neonatal intensivavdeling og slipper aldri hjem.

iv) Pasienter som allerede mobiliserer godt, eller er i baseline funksjonsstatus på tidspunktet for screening v) Innleggelsesdiagnose av en nevromuskulær lidelse: f.eks. Akutt Guillain-Barré syndrom, botulisme, myasthenia gravis), eller akutt ryggmargsskade/tverrgående myelitt vi) Forventes ikke å overleve PCCU/sykehusopphold vii) Tidligere påmeldt til studien for mindre enn 6 måneder siden og/eller fortsatt under studieprosedyrer til tider av screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonskohort
Ingen inngripen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av samtykke- og påmeldingsraten, og protokolloverholdelse og oppfølgingsrater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Functional Recovery vil bli målt ved hjelp av følgende standardiserte, validerte pediatriske vurderingsverktøy for funksjon, som definert av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF): 1) Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI); 2) Deltakelse og miljøtiltak - barne- og ungdomsversjon (PEM-CY), og førskoleversjon; 3) Pediatrisk total ytelseskategori (POPC); 4) Pediatrisk cerebral ytelseskategoriscore (PCPC)
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Pediatric Critical Care Unit (PCCU) kliniske resultater
Tidsramme: ved 30 dager og varighet av sykehusinnleggelsen
PCCU-utfall vil bli vurdert av følgende: Ventilatorfrie dager, PCCU-dødelighet, lengde på PCCU og sykehusopphold, og forekomsten av PCCU-ervervet svakhet
ved 30 dager og varighet av sykehusinnleggelsen
Muskelstyrke
Tidsramme: Sykehusutskrivning og ved 3 og 6 måneders oppfølging

I en alderstilpasset undergruppe vil følgende målinger bli utført:

  • Muskelstyrke og aerob kondisjonstesting (alder ≥ 5 år, og/eller i stand til kognitivt og fysisk å overholde styrke- og kondisjonstester)
  • Måling av muskelstyrke ved hjelp av BIODEX og håndgrepsstyrke, og vurdering av mager masse (Bioelektrisk impedansanalyse)
Sykehusutskrivning og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Stress fra foreldre eller omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Foreldre- eller omsorgspersonens stress vil bli målt med Parental Stress Index (PSI)
3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og pålitelighet av screening for PCCU-ervervet svakhet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, 3 og 6 måneders oppfølging
Den mest hensiktsmessige metoden for screening og diagnostisering av PCCU-ervervet svakhet er ikke godt etablert gitt de mange utfordringene med å fastslå i denne populasjonen. Derfor er et av målene med denne studien å finne ut om manuell muskelstyrketesting er en gjennomførbar og pålitelig metode for screening for denne viktige lidelsen i den kritisk syke pediatriske befolkningen. Muskelstyrken vil kvantifiseres klinisk ved hjelp av (MRC)-skåren av 2 uavhengige bedømmere. For en undergruppe av alder passende (≥ 4 år), vil vi bestemme deres håndgrepsstyrke ved hjelp av et hånddynamometer eller Martin Vigorimeter, avhengig av deres alder.
Varighet av sykehusinnleggelse, 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen Choong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHS REB No. 12-475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere