Funktionell återhämtning hos svårt sjuka barn
Funktionell återhämtning hos kritiskt sjuka barn - Wee-Cover-pilotstudien
Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet (ICU-AW) är ett välkänt, viktigt och förebyggbart följdtillstånd av kritisk sjukdom, som drabbar upp till 60 % av vuxna intensivpatienter. ICU-AW är associerat med ökad dödlighet och vistelselängd, och påverkar långsiktiga funktionella resultat och livskvalitet negativt hos drabbade patienter och deras vårdgivare. Även om försenad mobilisering påverkar kliniska resultat negativt, är tidig rehabilitering i den kritiskt sjuka vuxna befolkningen säker, genomförbar, kostnadseffektiv, resulterar i fler lediga dagar för ventilatorn och bättre funktionella resultat vid sjukhusutskrivning. Däremot finns det en brist på denna forskning inom pediatrik. Vår forskning tyder på att immobilisering är vanligt hos kritiskt sjuka barn, och rehabilitering är försenad, särskilt hos de sjukaste barnen som utan tvekan löper störst risk för sjuklighet. Det är dock oklart om försenad rehabilitering leder till negativa resultat hos kritiskt sjuka barn, vilket har visats hos vuxna. Våra mål med denna studie är att utvärdera om immobilisering och fördröjd rehabilitering negativt påverkar kortsiktiga kliniska resultat och tiden till funktionell återhämtning hos kritiskt sjuka barn. Utredarna antar att följande faktorer kan påverka funktionell återhämtning och sjuklighet hos kritiskt sjuka barn:
- Pre-sjukligt tillstånd
- Ålder
- Tid till påbörjande av akut rehabilitering
- Kritisk sjukdom sjukdomens svårighetsgrad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergripande studiemål:
- Att beskriva den funktionella återhämtningen efter långvarig orörlighet och försenad rehabilitering hos svårt sjuka barn.
- Att utforska prediktorerna för nedsatt funktionell återhämtning efter immobilisering hos kritiskt sjuka barn.
Innan vi genomför en definitiv multicenterstudie för att svara på våra forskningsfrågor och uppnå våra studiemål ovan kommer vi att genomföra en pilotstudie för att visa genomförbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 12 månader till 17 år
- PCCU-uppehåll på ≥ 48 timmar
- Patienten är begränsad till sängläge och har inte mobiliserats under de första 48 timmarna av PCCU-inläggningen
- Lika med eller mer än ett organdysfunktion vid PCCU-inläggning (uppmätt med PELOD)
- Informerat samtycke från patient/vikarierande beslutsfattare.
Exklusions kriterier:
- Ålder: < 12 månader eller ≥18 år
- Patienter inlagda till avveckling/mellanvård
- Patienter flyttade från neonatal intensivvårdsavdelning och lämnar aldrig hem.
iv) Patienter som redan mobiliserar väl, eller är i baslinjefunktionsstatus vid tidpunkten för screening v) Intagningsdiagnos av en neuromuskulär störning: t.ex. Akut Guillain-Barrés syndrom, botulism, myasthenia gravis), eller akut ryggmärgsskada/transversell myelit vi) Förväntas inte överleva PCCU/sjukhusvistelse vii) Tidigare inskriven i studien för mindre än 6 månader sedan och/eller som fortfarande genomgår studieprocedurer vid tidpunkten av screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationskohort
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas av samtyckes- och registreringsgraden och protokollets efterlevnad och uppföljningsfrekvensen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell återställning
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Funktionell återhämtning kommer att mätas med följande standardiserade, validerade pediatriska bedömningsverktyg för funktion, enligt definitionen i den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF): 1) Pediatrisk utvärdering av funktionshindersinventering (PEDI); 2) Delaktighet och miljöåtgärd - barn- och ungdomsversion (PEM-CY), och förskoleversion; 3) Pediatric Overall Performance Category Poäng (POPC); 4) Pediatric Cerebral Performance Category Score (PCPC)
|
Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Pediatric Critical Care Unit (PCCU) kliniska resultat
Tidsram: vid 30 dagar och sjukhusvistelsens varaktighet
|
PCCU-resultat kommer att bedömas av följande: Ventilatorfria dagar, PCCU-dödlighet, längd på PCCU och sjukhusvistelse, och förekomsten av PCCU-förvärvad svaghet
|
vid 30 dagar och sjukhusvistelsens varaktighet
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Sjukhusutskrivning och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
I en åldersanpassad undergrupp kommer följande mätningar att utföras:
|
Sjukhusutskrivning och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Stress från föräldrar eller vårdgivare
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Förälders eller vårdgivares stress kommer att mätas med Parental Stress Index (PSI)
|
3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och tillförlitlighet för screening för PCCU-förvärvad svaghet
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Den mest lämpliga metoden för att screena och diagnostisera PCCU-förvärvad svaghet har inte varit väl etablerad med tanke på de många utmaningarna för att fastställa i denna population.
Därför är ett av syftena med denna studie att avgöra om manuell muskelstyrketestning är en genomförbar och pålitlig metod för screening för denna viktiga störning i den kritiskt sjuka pediatriska befolkningen.
Muskelstyrkan kommer att kvantifieras kliniskt med hjälp av (MRC) poäng av 2 oberoende bedömare.
För en undergrupp av lämplig ålder (≥ 4 år), kommer vi att bestämma deras handgreppsstyrka med hjälp av en handdynamometer eller Martin Vigorimeter, beroende på deras ålder.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHS REB No. 12-475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan