Odzyskiwanie funkcjonalne u krytycznie chorych dzieci
Odzyskiwanie funkcjonalne u krytycznie chorych dzieci – badanie pilotażowe Wee-Cover
Osłabienie nabyte na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW) jest dobrze znanym, ważnym i możliwym do uniknięcia następstwem choroby krytycznej, dotykającym do 60% dorosłych pacjentów OIOM. OIOM-AW wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i długością pobytu oraz negatywnie wpływa na długoterminowe wyniki czynnościowe i jakość życia chorych pacjentów i ich opiekunów. Podczas gdy opóźniona mobilizacja niekorzystnie wpływa na wyniki kliniczne, wczesna rehabilitacja krytycznie chorych osób dorosłych jest bezpieczna, wykonalna, opłacalna, skutkuje większą liczbą dni bez respiratora i lepszymi wynikami czynnościowymi przy wypisie ze szpitala. W przeciwieństwie do tego, istnieje niedostatek tych badań w pediatrii. Nasze badania sugerują, że unieruchomienie jest powszechne u krytycznie chorych dzieci, a rehabilitacja jest opóźniona, szczególnie u najciężej chorych dzieci, które prawdopodobnie są najbardziej narażone na zachorowalność. Nie jest jednak jasne, czy opóźniona rehabilitacja prowadzi do niekorzystnych wyników u krytycznie chorych dzieci, jak wykazano u dorosłych. Naszym celem w tym badaniu jest ocena, czy unieruchomienie i opóźniona rehabilitacja negatywnie wpływają na krótkoterminowe wyniki kliniczne i czas powrotu do sprawności funkcjonalnej u krytycznie chorych dzieci. Badacze wysuwają hipotezę, że następujące czynniki mogą wpływać na powrót do sprawności i chorobowość u krytycznie chorych dzieci:
- Stan przedchorobowy
- Wiek
- Czas do rozpoczęcia ostrej rehabilitacji
- Nasilenie choroby krytycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólne cele badania:
- Opisanie powrotu do sprawności funkcjonalnej po długotrwałym unieruchomieniu i opóźnionej rehabilitacji u krytycznie chorych dzieci.
- Zbadanie predyktorów upośledzonego powrotu do sprawności funkcjonalnej po unieruchomieniu u krytycznie chorych dzieci.
Przed przeprowadzeniem ostatecznego badania wieloośrodkowego, aby odpowiedzieć na nasze pytania badawcze i osiągnąć nasze cele badawcze powyżej, przeprowadzimy badanie pilotażowe w celu wykazania wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 miesięcy do 17 lat
- Pobyt PCCU ≥ 48 godzin
- Pacjent jest ograniczony do leżenia w łóżku i nie był mobilizowany przez pierwsze 48 godzin przyjęcia do ZKP
- Równa lub większa niż dysfunkcja jednego narządu przy przyjęciu do PCCU (mierzona metodą PELOD)
- Świadoma zgoda pacjenta/osoby podejmującej decyzje dotyczące zastępstwa.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 12 miesięcy lub ≥18 lat
- Pacjenci przyjęci do opieki stopniowej/pośredniej
- Pacjenci przeniesieni z oddziału intensywnej terapii noworodków i nigdy nie wypisywani do domu.
iv) Pacjenci, którzy już dobrze się mobilizują lub są w wyjściowym stanie funkcjonalnym w czasie badania przesiewowego v) Diagnoza wstępna zaburzenia nerwowo-mięśniowego: np. ostry zespół Guillain-Barré, zatrucie jadem kiełbasianym, myasthenia gravis) lub ostry uraz rdzenia kręgowego/poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego vi) nie przewiduje się przeżycia PCCU/pobytu w szpitalu vii) wcześniej włączony do badania mniej niż 6 miesięcy temu i/lub nadal poddawany procedurom badawczym w tym czasie badań przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie zgody i wskaźnika zapisów oraz przestrzegania protokołu i wskaźników obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą następujących znormalizowanych, zatwierdzonych pediatrycznych narzędzi oceny funkcji, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF): 1) Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI); 2) Działanie Partycypacja i Środowisko – wersja dla dzieci i młodzieży (PEM-CY) oraz wersja przedszkolna; 3) Ogólny wynik w kategorii sprawności pediatrycznej (POPC); 4) Wynik kategorii wydajności mózgowej dzieci (PCPC)
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wyniki kliniczne Pediatric Critical Care Unit (PCCU).
Ramy czasowe: po 30 dniach i czasie hospitalizacji
|
Wyniki PCCU zostaną ocenione na podstawie następujących kryteriów: dni bez respiratora, śmiertelność z powodu PCCU, długość pobytu w PCCU i szpitalu oraz częstość występowania osłabienia nabytego przez PCCU
|
po 30 dniach i czasie hospitalizacji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
W podgrupie odpowiedniej do wieku zostaną przeprowadzone następujące pomiary:
|
Wypis ze szpitala i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Stres rodzica lub opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Stres rodziców lub opiekunów będzie mierzony za pomocą Parental Stress Index (PSI)
|
3 miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i niezawodność badań przesiewowych pod kątem słabości nabytej przez PCCU
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji, obserwacja 3 i 6 miesięcy
|
Najbardziej odpowiednia metoda badań przesiewowych i diagnozowania osłabienia nabytego przez PCCU nie została dobrze ustalona, biorąc pod uwagę wiele wyzwań związanych z ustaleniem w tej populacji.
Dlatego jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy manualne badanie siły mięśniowej jest wykonalną i niezawodną metodą badań przesiewowych w kierunku tego ważnego zaburzenia w krytycznie chorej populacji pediatrycznej.
Siła mięśni zostanie oceniona klinicznie przy użyciu wyniku (MRC) przez 2 niezależnych oceniających.
Dla podzbioru odpowiedniego dla wieku (≥ 4 lata) określimy ich siłę chwytu za pomocą dynamometru ręcznego lub wigometru Martina, w zależności od ich wieku.
|
Czas trwania hospitalizacji, obserwacja 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHS REB No. 12-475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .