Toiminnallinen palautuminen kriittisesti sairailla lapsilla
Kriittisesti sairaiden lasten toiminnallinen toipuminen – Wee-Coverin pilottitutkimus
Tehohoidon yksikössä hankittu heikkous (ICU-AW) on hyvin tunnistettu, tärkeä ja ehkäistävissä oleva kriittisen sairauden seuraus, joka vaikuttaa jopa 60 %:iin aikuisista tehohoitopotilaista. ICU-AW liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja oleskelun pituuteen, ja se vaikuttaa negatiivisesti pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun sairastuneiden potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa. Vaikka viivästynyt mobilisaatio vaikuttaa haitallisesti kliinisiin tuloksiin, varhainen kuntoutus kriittisesti sairaalla aikuisväestöllä on turvallista, mahdollista, kustannustehokasta, johtaa enemmän hengityskonevapaita päiviä ja parempia toimintatuloksia sairaalasta poistuttaessa. Sitä vastoin tätä tutkimusta lastenlääketieteen alalla on vähän. Tutkimuksemme viittaa siihen, että immobilisaatio on yleistä kriittisesti sairailla lapsilla, ja kuntoutus viivästyy erityisesti sairaimmilla lapsilla, joilla on luultavasti suurin sairastumisriski. On kuitenkin epäselvää, johtaako viivästynyt kuntoutus haitallisiin tuloksiin kriittisesti sairailla lapsilla, kuten aikuisilla on osoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteemme on arvioida, vaikuttaako immobilisaatio ja viivästynyt kuntoutus negatiivisesti lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin ja toiminnalliseen palautumisaikaan kriittisesti sairailla lapsilla. Tutkijat olettavat, että seuraavat tekijät voivat vaikuttaa kriittisesti sairaiden lasten toiminnalliseen paranemiseen ja sairastumiseen:
- Sairaalisuutta edeltävä tila
- Ikä
- Aika akuutin kuntoutuksen aloittamiseen
- Kriittisen sairauden sairauden vakavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen tavoitteet:
- Kuvaa kriittisesti sairaiden lasten toiminnallista palautumista pitkäaikaisen liikkumattomuuden ja viivästyneen kuntoutuksen jälkeen.
- Tutkia kriittisesti sairaiden lasten immobilisaation jälkeisen heikentyneen toiminnallisen palautumisen ennustajia.
Ennen kuin teemme lopullisen monikeskustutkimuksen vastataksemme tutkimuskysymyksiimme ja saavuttaaksemme yllä olevat tutkimustavoitteemme, teemme pilottitutkimuksen toteutettavuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 12 kk - 17 vuotta
- PCCU:n oleskelu ≥ 48 tuntia
- Potilas on rajoitettu vuodelevoon, eikä häntä ole liikutettu PCCU:n ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Samansuuruinen tai suurempi kuin yhden elimen toimintahäiriö PCCU:n yhteydessä (PELOD:lla mitattuna)
- Potilaan/korvaavan päätöksentekijän tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: < 12 kuukautta tai ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu ala-/välihoitoon
- Potilaat siirrettiin vastasyntyneiden teho-osastolta eivätkä koskaan pääse kotiin.
iv) Potilaat, jotka jo mobilisoituvat hyvin tai ovat lähtötilanteessa toiminnallisessa tilassa seulonnan aikana v) Hermo-lihashäiriön vastaanottodiagnoosi: esim. Akuutti Guillain-Barrén oireyhtymä, botulismi, myasthenia gravis) tai akuutti selkäydinvaurio/transversaalinen myeliitti vi) Ei odoteta selviävän PCCU:sta/sairaalahoidosta vii) Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen alle 6 kuukautta sitten ja/tai hänellä on vielä tutkimustoimenpiteitä tuolloin seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havaintokohortti
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus määräytyy suostumus- ja ilmoittautumisasteen sekä protokollan noudattamisen ja seurantaprosentin mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toiminnallista palautumista mitataan seuraavilla standardoiduilla, validoiduilla lasten toiminnan arviointityökaluilla, jotka on määritelty kansainvälisessä toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksessa (ICF): 1) Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI); 2) Osallistumis- ja ympäristötoimenpide - lasten ja nuorten versio (PEM-CY) ja esikouluversio; 3) Pediatric Overall Performance Category -pisteet (POPC); 4) Pediatric Cerebral Performance Category Score (PCPC)
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Pediatric Critical Care Unit (PCCU) kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää ja sairaalahoidon kesto
|
PCCU:n tuloksia arvioidaan seuraavilla seikoilla: hengitysvapaat päivät, PCCU-kuolleisuus, PCCU:n ja sairaalahoidon pituus sekä PCCU:n aiheuttaman heikkouden esiintyvyys
|
30 päivää ja sairaalahoidon kesto
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaminen ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Ikälle sopivassa alaryhmässä tehdään seuraavat mittaukset:
|
Sairaalasta kotiuttaminen ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien tai huoltajan stressi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vanhempien tai huoltajien stressi mitataan vanhempien stressiindeksillä (PSI)
|
3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCCU:n hankkiman heikkouden seulonnan toteutettavuus ja luotettavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Sopivin menetelmä PCCU:n aiheuttaman heikkouden seulomiseksi ja diagnosoimiseksi ei ole vakiintunut, kun otetaan huomioon monet toteamiseen liittyvät haasteet tässä populaatiossa.
Tästä syystä yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on selvittää, onko manuaalinen lihasvoiman testaus toteuttamiskelpoinen ja luotettava menetelmä tämän tärkeän häiriön seulomiseksi kriittisesti sairaiden lasten väestössä.
2 riippumatonta arvioijaa määrittää lihasvoiman kliinisesti käyttämällä (MRC) pistemäärää.
Ikään sopivalle alajoukolle (≥ 4 vuotta) määritämme heidän käden otteen vahvuuden käyttämällä käsidynamometriä tai Martin Vigorimeteriä iästä riippuen.
|
Sairaalahoidon kesto, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHS REB No. 12-475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .