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Trapeziometacarpal 骨关节炎的 GraftJacket 与肌腱介入术

2016年8月19日 更新者:Daniel Herren、Schulthess Klinik

切除悬吊关节置换术结合 GraftJacket 与肌腱介入治疗梯形掌骨关节炎:一项随机对照试验

肩部、跟腱和拇指的研究表明使用 GaftJacket 的结果令人满意。 拇指显示的初步试验表明,GraftJacket 可以安全、成功地用于 TMC OA 手术,因此代表了一种可以接受的替代方案,可以避免可能的供体部位发病率。 然而,没有随机对照试验 (RCT) 比较使用肌腱介入或 GraftJacket 的结果。 只有通过 RCT 设计,才有可能获得关于一种治疗方法优于另一种治疗方法的证据。 该研究的主要目的是比较两种 TMC OA 手术技术:使用部分桡侧腕屈肌腱作为插入材料的切除插入悬吊关节成形术和使用 GraftJacket 作为插入材料。

研究概览

详细说明

除了使用桡侧腕屈肌腱外,还有几种材料可以用作中间组织,包括 Gore-Tex、硅胶和其他类型的金属或聚合物植入物。 事实证明,使用 Gore-Tex、硅胶和金属植入物会导致继发于滑膜炎和机械故障的并发症发生率高,且患者预后不佳。 由于不良结果和不良免疫反应,一项关于猪胶原蛋白异种移植物的研究被提前终止。

另一种选择是使用同种异体移植物,它是来自另一个人类供体的真皮或肌腱组织,例如 GraftJacket(Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN)。 该产品由捐赠的尸体组织制成,这些组织经过处理以去除所有细胞成分,同时保留天然胶原蛋白支架。 因此,它提供了天然自体移植物的强度和完整性,而没有传统同种异体移植物的不良免疫反应。 它符合美国组织库协会对同种异体移植材料的指导方针,被归类为用于移植的人体组织。

GraftJacket 显示出高生物相容性,与自体移植相比的优势是避免供体部位发病率以及减少手术时间。

GraftJacket 主要用于修复肩袖撕裂和跟腱断裂。 没有并发症的报道,与术前相比,患者的预后明显改善。 尽管由于缺乏对照组,所有研究都显示出方法学上的局限性,但这些结果显示出巨大的潜力,值得进一步研究。

与已经在跟腱和肩关节中进行的研究相比,只有稀疏的数据涉及上肢的其他关节,如肘部和手部。 使用 GraftJacket 治疗伊顿 ll、lll 和 IV 期 TMC OA 仅在两项研究中有报道。 接受调查的患者报告疼痛显着缓解,握力和关键捏力有显着改善,日常生活能力 (ADL) 良好,满意度高。 没有或只有极少的术后并发症,例如与 GraftJacket 没有直接关系的感觉异常。 然而,必须承认这两项研究的一些局限性。 两者都是没有对照组的观察性研究,因此无法得出与标准技术相比这种方法是否有利的结论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8008
        • Schulthess Klinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有诊断为 TMC OA 的成年患者
  • 愿意参与并提供知情同意

排除标准:

  • 类风湿性关节炎患者,
  • 孕妇,
  • 法律上无行为能力的患者,
  • 德语知识不足的人无法完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:嫁接夹克
GraftJAcket用作插入材料
用 GraftJacket 插入
有源比较器:肌腱介入
桡侧腕屈肌腱作为介入材料
用 FCR 肌腱进行肌腱介入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
密歇根手部问卷的疼痛分量表,手术后 1 年
大体时间:术前、术后 6 周、3、6 和 12 个月
术前、术后 6 周、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要目标是比较与不同外科手术相关的并发症以及成本效用分析。
大体时间:术前、术后 6 周、3、6 和 12 个月
术前、术后 6 周、3、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
成本、治疗满意度、客观和主观功能
大体时间:术前、术后 6 周、3、6 和 12 个月
术前、术后 6 周、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel B Herren, MD, MHA、Schulthess Klinik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月7日

首次发布 (估计)

2012年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月19日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GraftJacket01

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