- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01724840
GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal nivelrikko
Resektiosuspension nivelleikkaus, jossa siirrännäinen ja jänne interpositoidaan trapeziometacarpal nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Flexor carpi radialis -jänteen käytön lisäksi välikudoksena voidaan käyttää useita materiaaleja, mukaan lukien Gore-Tex, silikoni ja muun tyyppiset metalli- tai polymeeri-implantteja. Gore-Tex-, silikoni- ja metalli-implanttien käytön on osoitettu aiheuttavan suuria komplikaatioita, jotka johtuvat niveltulehduksesta ja mekaanisista vioista yhdistettynä huonoihin potilaiden tuloksiin. Sian kollageeniksenograftia koskeva tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti huonojen tulosten ja haitallisten immunologisten reaktioiden vuoksi.
Toinen vaihtoehto on käyttää allograftia, joka on iho- tai jännekudosta toiselta ihmisluovuttajalta, kuten GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Tämä tuote on valmistettu luovutetusta ruumiinkudoksesta, joka on käsitelty poistamaan kaikki solukomponentit säilyttäen samalla natiivi kollageenirunko. Se tarjoaa siten alkuperäisen autosiirteen vahvuuden ja eheyden ilman perinteisen allograftin haitallista immunologista vastetta. Se on American Association of Tissue Banksin allograftimateriaalia koskevien ohjeiden mukainen, ja se on luokiteltu ihmiskudokseksi siirtoa varten.
GraftJacketilla on korkea bioyhteensopivuus ja etuja autograftiin verrattuna ovat luovuttajan sairastuvuuden välttäminen sekä leikkausajan lyhentäminen.
GraftJacketia on käytetty pääasiassa rotaattorimansetin repeämien ja akillesjänteiden repeämien korjaamiseen. Komplikaatioita ei ole raportoitu, ja potilaiden tulokset paranivat merkittävästi verrattuna leikkausta edeltäviin tiloihinsa. Vaikka kaikki tutkimukset osoittavat metodologisia rajoituksia vertailuryhmän puutteen vuoksi, nämä tulokset osoittavat suuren potentiaalin ja vaativat lisätutkimuksia.
Toisin kuin akillesjänteessä ja olkapäänivelessä jo tehdyissä tutkimuksissa, muista yläraajan nivelistä, kuten kyynärpään ja käden nivelistä, on vain vähän tietoa. Eatonin vaiheen ll, lll ja lV TMC OA:n hoitoa GraftJacketilla on raportoitu vain kahdessa tutkimuksessa. Tutkittavat potilaat raportoivat merkittävästä kivunlievitystä, merkittäviä parannuksia otteen ja avaimen puristusvoiman suhteen, hyvästä kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) ja korkeita tyytyväisyysasteita. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten parestesioita, jotka eivät liity suoraan GraftJacketiin, tai on raportoitu vain vähän. Jotkin näiden kahden tutkimuksen rajoitukset on kuitenkin tunnustettava. Molemmat ovat havainnointitutkimuksia ilman kontrolliryhmää, joten on mahdotonta päätellä, onko tämä lähestymistapa suotuisa standarditekniikoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu TMC OA
- halukas osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma,
- raskaana olevat naiset,
- laillisesti epäpätevät potilaat,
- henkilöt, jotka eivät osaa riittävästi saksaa täyttääkseen kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GraftJacket
GraftJAcketiä käytetään välimateriaalina
|
Interpositio GraftJacketin kanssa
|
Active Comparator: Jännen väliinpositio
Flexor carpi radialis -jännettä käytetään välimateriaalina
|
Jännen väliinpositio FCR-jänteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Michigan Hand Questionnare -kyselyn kivun alaasteikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisia tavoitteita ovat eri kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden vertailu sekä kustannushyötyanalyysi.
Aikaikkuna: preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kustannukset, hoitotyytyväisyys, objektiivinen ja subjektiivinen toiminta
Aikaikkuna: preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GraftJacket01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peukalon rannerangan nivelen osteoartroosi
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska