Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GraftJacket Versus Tendon Interposition for Trapeziometacarpal nivelrikko

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resektiosuspension nivelleikkaus, jossa siirrännäinen ja jänne interpositoidaan trapeziometacarpal nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimukset olkapäästä, akillesjänteestä ja peukalosta osoittavat tyydyttäviä tuloksia GaftJacketin käytöstä. Ensimmäiset peukalolla tehdyt kokeet osoittavat, että GraftJacketia voidaan käyttää turvallisesti ja menestyksekkäästi TMC OA -kirurgiassa ja siksi se on hyväksyttävä vaihtoehto mahdollisen luovuttajan sairastuvuuden välttämiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrattaisiin jänteen väliinpanon tai GraftJacketin käytön tuloksia. Vain RCT-suunnittelulla on mahdollista saada näyttöä yhden hoitomenetelmän eduista toiseen verrattuna. Tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahta TMC OA:n kirurgista tekniikkaa: Resektio interpositio-ripustusartroplastia käyttäen osaa flexor carpi radialis -jänteestä interpositiomateriaalina ja GraftJacketia interpositiomateriaalina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Flexor carpi radialis -jänteen käytön lisäksi välikudoksena voidaan käyttää useita materiaaleja, mukaan lukien Gore-Tex, silikoni ja muun tyyppiset metalli- tai polymeeri-implantteja. Gore-Tex-, silikoni- ja metalli-implanttien käytön on osoitettu aiheuttavan suuria komplikaatioita, jotka johtuvat niveltulehduksesta ja mekaanisista vioista yhdistettynä huonoihin potilaiden tuloksiin. Sian kollageeniksenograftia koskeva tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti huonojen tulosten ja haitallisten immunologisten reaktioiden vuoksi.

Toinen vaihtoehto on käyttää allograftia, joka on iho- tai jännekudosta toiselta ihmisluovuttajalta, kuten GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Tämä tuote on valmistettu luovutetusta ruumiinkudoksesta, joka on käsitelty poistamaan kaikki solukomponentit säilyttäen samalla natiivi kollageenirunko. Se tarjoaa siten alkuperäisen autosiirteen vahvuuden ja eheyden ilman perinteisen allograftin haitallista immunologista vastetta. Se on American Association of Tissue Banksin allograftimateriaalia koskevien ohjeiden mukainen, ja se on luokiteltu ihmiskudokseksi siirtoa varten.

GraftJacketilla on korkea bioyhteensopivuus ja etuja autograftiin verrattuna ovat luovuttajan sairastuvuuden välttäminen sekä leikkausajan lyhentäminen.

GraftJacketia on käytetty pääasiassa rotaattorimansetin repeämien ja akillesjänteiden repeämien korjaamiseen. Komplikaatioita ei ole raportoitu, ja potilaiden tulokset paranivat merkittävästi verrattuna leikkausta edeltäviin tiloihinsa. Vaikka kaikki tutkimukset osoittavat metodologisia rajoituksia vertailuryhmän puutteen vuoksi, nämä tulokset osoittavat suuren potentiaalin ja vaativat lisätutkimuksia.

Toisin kuin akillesjänteessä ja olkapäänivelessä jo tehdyissä tutkimuksissa, muista yläraajan nivelistä, kuten kyynärpään ja käden nivelistä, on vain vähän tietoa. Eatonin vaiheen ll, lll ja lV TMC OA:n hoitoa GraftJacketilla on raportoitu vain kahdessa tutkimuksessa. Tutkittavat potilaat raportoivat merkittävästä kivunlievitystä, merkittäviä parannuksia otteen ja avaimen puristusvoiman suhteen, hyvästä kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) ja korkeita tyytyväisyysasteita. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten parestesioita, jotka eivät liity suoraan GraftJacketiin, tai on raportoitu vain vähän. Jotkin näiden kahden tutkimuksen rajoitukset on kuitenkin tunnustettava. Molemmat ovat havainnointitutkimuksia ilman kontrolliryhmää, joten on mahdotonta päätellä, onko tämä lähestymistapa suotuisa standarditekniikoihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu TMC OA
  • halukas osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma,
  • raskaana olevat naiset,
  • laillisesti epäpätevät potilaat,
  • henkilöt, jotka eivät osaa riittävästi saksaa täyttääkseen kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GraftJacket
GraftJAcketiä käytetään välimateriaalina
Interpositio GraftJacketin kanssa
Active Comparator: Jännen väliinpositio
Flexor carpi radialis -jännettä käytetään välimateriaalina
Jännen väliinpositio FCR-jänteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Michigan Hand Questionnare -kyselyn kivun alaasteikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat eri kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden vertailu sekä kustannushyötyanalyysi.
Aikaikkuna: preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannukset, hoitotyytyväisyys, objektiivinen ja subjektiivinen toiminta
Aikaikkuna: preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen
preOP, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta OP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GraftJacket01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peukalon rannerangan nivelen osteoartroosi

3
Tilaa