Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GraftJacket versus Sehneninterposition bei Trapeziometakarpal-Osteoarthritis

19. August 2016 aktualisiert von: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resektion Suspensionsarthroplastik mit Interposition von GraftJacket versus Sehneninterposition bei Trapeziometakarpal-Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studien an Schulter, Achillessehne und Daumen zeigen zufriedenstellende Ergebnisse bezüglich der Verwendung von GaftJacket. Erste Versuche am Daumen zeigen, dass das GraftJacket sicher und erfolgreich in der TMC-OA-Chirurgie eingesetzt werden kann und daher eine akzeptable Alternative zur Vermeidung möglicher Entnahmemorbidität darstellt. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT), in denen die Ergebnisse der Verwendung einer Sehneninterposition oder des GraftJacket verglichen werden. Nur mit einem RCT-Design ist es möglich, Nachweise über die Vorteile einer Behandlungsmethode gegenüber einer anderen zu gewinnen. Hauptziel der Studie ist der Vergleich zweier Operationstechniken bei TMC OA: Die Resektions-Interpositions-Suspensionsarthroplastik unter Verwendung eines Teils der Flexor-carpi-radialis-Sehne als Interpositionsmaterial und unter Verwendung des GraftJackets als Interpositionsmaterial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neben der Verwendung der Flexor-carpi-radialis-Sehne können verschiedene Materialien als Interpositionsgewebe dienen, darunter Gore-Tex, Silikon und andere Arten von Metall- oder Polymerimplantaten. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Gore-Tex-, Silikon- und Metallimplantaten aufgrund von Synovitis und mechanischem Versagen in Verbindung mit schlechten Patientenergebnissen zu hohen Komplikationsraten führt. Eine Studie über ein Schweine-Kollagen-Xenotransplantat wurde wegen schlechter Ergebnisse und unerwünschter immunologischer Reaktionen vorzeitig beendet.

Eine andere Option ist die Verwendung von Allotransplantat, das Haut- oder Sehnengewebe von einem anderen menschlichen Spender ist, wie das GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dieses Produkt wird aus gespendetem Leichengewebe hergestellt, das behandelt wird, um alle Zellbestandteile zu entfernen, während das native Kollagengerüst erhalten bleibt. Es stellt somit die Stärke und Integrität eines nativen Autotransplantats ohne die nachteilige immunologische Reaktion eines traditionellen Allotransplantats bereit. Es entspricht den Richtlinien der American Association of Tissue Banks für allogenes Transplantatmaterial und ist als menschliches Gewebe zur Transplantation klassifiziert.

Das GraftJacket weist eine hohe Biokompatibilität auf und die Vorteile im Vergleich zu Autotransplantaten sind die Vermeidung von Morbidität an der Entnahmestelle sowie eine verkürzte Operationszeit.

GraftJacket wird hauptsächlich zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen und Achillessehnenrissen eingesetzt. Es wurden keine Komplikationen berichtet und die Patienten zeigten signifikant verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu ihrem präoperativen Zustand. Obwohl alle Studien aufgrund des Fehlens einer Kontrollgruppe methodische Einschränkungen aufweisen, zeigen diese Ergebnisse ein großes Potenzial und rechtfertigen weitere Untersuchungen.

Im Gegensatz zu den bereits durchgeführten Studien an Achillessehne und Schultergelenk liegen zu anderen Gelenken der oberen Extremität wie Ellenbogen und Hand nur spärliche Daten vor. Die Behandlung von TMC-OA im Eaton-Stadium II, III und IV mit GraftJacket wurde nur in zwei Studien beschrieben. Die untersuchten Patienten berichteten über eine signifikante Schmerzlinderung, signifikante Verbesserungen in Bezug auf Griffigkeit und Tastendruckstärke, eine gute Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, und hohe Zufriedenheitsraten. Es wurden keine oder nur minimale postoperative Komplikationen wie Parästhesien berichtet, die nicht in direktem Zusammenhang mit dem GraftJacket stehen. Einige Einschränkungen dieser beiden Studien müssen jedoch anerkannt werden. Beides sind Beobachtungsstudien ohne Kontrollgruppe, was es unmöglich macht, zu schlussfolgern, ob dieser Ansatz im Vergleich zu Standardtechniken vorteilhaft ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen TMC OA diagnostiziert wurde
  • bereit, sich zu beteiligen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis,
  • schwangere Frau,
  • geschäftsunfähige Patienten,
  • Personen mit unzureichenden Deutschkenntnissen zum Ausfüllen der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GraftJacke
GraftJacket wird als Interpositionsmaterial verwendet
Zwischenschaltung mit GraftJacket
Aktiver Komparator: Sehneninterposition
Als Interpositionsmaterial wird die Flexor-carpi-radialis-Sehne verwendet
Sehneninterposition mit der FCR-Sehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-Subskala des Michigan Hand Questionnaire, 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der mit den verschiedenen Operationsverfahren verbundenen Komplikationen sowie eine Kosten-Nutzen-Analyse.
Zeitfenster: präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten, Behandlungszufriedenheit, objektive und subjektive Funktion
Zeitfenster: präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GraftJacket01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GraftJacke

Abonnieren