- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724840
GraftJacket versus Sehneninterposition bei Trapeziometakarpal-Osteoarthritis
Resektion Suspensionsarthroplastik mit Interposition von GraftJacket versus Sehneninterposition bei Trapeziometakarpal-Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neben der Verwendung der Flexor-carpi-radialis-Sehne können verschiedene Materialien als Interpositionsgewebe dienen, darunter Gore-Tex, Silikon und andere Arten von Metall- oder Polymerimplantaten. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Gore-Tex-, Silikon- und Metallimplantaten aufgrund von Synovitis und mechanischem Versagen in Verbindung mit schlechten Patientenergebnissen zu hohen Komplikationsraten führt. Eine Studie über ein Schweine-Kollagen-Xenotransplantat wurde wegen schlechter Ergebnisse und unerwünschter immunologischer Reaktionen vorzeitig beendet.
Eine andere Option ist die Verwendung von Allotransplantat, das Haut- oder Sehnengewebe von einem anderen menschlichen Spender ist, wie das GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dieses Produkt wird aus gespendetem Leichengewebe hergestellt, das behandelt wird, um alle Zellbestandteile zu entfernen, während das native Kollagengerüst erhalten bleibt. Es stellt somit die Stärke und Integrität eines nativen Autotransplantats ohne die nachteilige immunologische Reaktion eines traditionellen Allotransplantats bereit. Es entspricht den Richtlinien der American Association of Tissue Banks für allogenes Transplantatmaterial und ist als menschliches Gewebe zur Transplantation klassifiziert.
Das GraftJacket weist eine hohe Biokompatibilität auf und die Vorteile im Vergleich zu Autotransplantaten sind die Vermeidung von Morbidität an der Entnahmestelle sowie eine verkürzte Operationszeit.
GraftJacket wird hauptsächlich zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen und Achillessehnenrissen eingesetzt. Es wurden keine Komplikationen berichtet und die Patienten zeigten signifikant verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu ihrem präoperativen Zustand. Obwohl alle Studien aufgrund des Fehlens einer Kontrollgruppe methodische Einschränkungen aufweisen, zeigen diese Ergebnisse ein großes Potenzial und rechtfertigen weitere Untersuchungen.
Im Gegensatz zu den bereits durchgeführten Studien an Achillessehne und Schultergelenk liegen zu anderen Gelenken der oberen Extremität wie Ellenbogen und Hand nur spärliche Daten vor. Die Behandlung von TMC-OA im Eaton-Stadium II, III und IV mit GraftJacket wurde nur in zwei Studien beschrieben. Die untersuchten Patienten berichteten über eine signifikante Schmerzlinderung, signifikante Verbesserungen in Bezug auf Griffigkeit und Tastendruckstärke, eine gute Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, und hohe Zufriedenheitsraten. Es wurden keine oder nur minimale postoperative Komplikationen wie Parästhesien berichtet, die nicht in direktem Zusammenhang mit dem GraftJacket stehen. Einige Einschränkungen dieser beiden Studien müssen jedoch anerkannt werden. Beides sind Beobachtungsstudien ohne Kontrollgruppe, was es unmöglich macht, zu schlussfolgern, ob dieser Ansatz im Vergleich zu Standardtechniken vorteilhaft ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, bei denen TMC OA diagnostiziert wurde
- bereit, sich zu beteiligen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis,
- schwangere Frau,
- geschäftsunfähige Patienten,
- Personen mit unzureichenden Deutschkenntnissen zum Ausfüllen der Fragebögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GraftJacke
GraftJacket wird als Interpositionsmaterial verwendet
|
Zwischenschaltung mit GraftJacket
|
|
Aktiver Komparator: Sehneninterposition
Als Interpositionsmaterial wird die Flexor-carpi-radialis-Sehne verwendet
|
Sehneninterposition mit der FCR-Sehne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz-Subskala des Michigan Hand Questionnaire, 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
|
präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der mit den verschiedenen Operationsverfahren verbundenen Komplikationen sowie eine Kosten-Nutzen-Analyse.
Zeitfenster: präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
|
präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosten, Behandlungszufriedenheit, objektive und subjektive Funktion
Zeitfenster: präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
|
präOP, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GraftJacket01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GraftJacke
-
LifeNet HealthAbgeschlossenDiabetisches FußgeschwürVereinigte Staaten
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, nicht rekrutierendRotatorenmanschettenriss-ArthropathieKanada