Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GraftJacket kontra interpozycja ścięgna w chorobie zwyrodnieniowej stawów trapezowo-śródręcznych

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Artroplastyka zawieszenia resekcji z wstawieniem kołnierza przeszczepu w porównaniu z wstawieniem ścięgna w chorobie zwyrodnieniowej kości i kości śródręcza: randomizowana, kontrolowana próba

Badania barku, ścięgna Achillesa i kciuka wykazują zadowalające wyniki w zakresie użytkowania GaftJacket. Wstępne próby przeprowadzone na kciuku pokazują, że kamizelkę GraftJacket można bezpiecznie i skutecznie stosować w chirurgii TMC OA, a zatem stanowi akceptowalną alternatywę dla uniknięcia ewentualnych powikłań w miejscu pobrania. Jednak nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w których porównywano wyniki zastosowania wstawienia ścięgna lub koszulki GraftJacket. Tylko dzięki projektowi RCT możliwe jest uzyskanie dowodów na przewagę jednej metody leczenia nad inną. Głównym celem pracy jest porównanie dwóch technik chirurgicznych TMC OA: resekcyjnej podwieszanej artroplastyki z użyciem części ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka jako materiału interpozycyjnego oraz z wykorzystaniem GraftJacket jako materiału interpozycyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oprócz użycia ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka, kilka materiałów może służyć jako tkanka pośrednia, w tym Gore-Tex, silikon i inne rodzaje implantów metalowych lub polimerowych. Wykazano, że stosowanie implantów Gore-Tex, silikonowych i metalowych wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań wtórnych do zapalenia błony maziowej i uszkodzeń mechanicznych w połączeniu ze złymi wynikami pacjentów. Badanie ksenoprzeszczepu kolagenu wieprzowego zakończono przedwcześnie z powodu słabych wyników i niepożądanych reakcji immunologicznych.

Inną opcją jest użycie alloprzeszczepu, który jest tkanką skórną lub ścięgnistą od innego ludzkiego dawcy, takiego jak GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Ten produkt jest wytwarzany z tkanki pochodzącej od dawców, która została poddana obróbce w celu usunięcia wszystkich składników komórkowych przy jednoczesnym zachowaniu rusztowania kolagenu natywnego. W ten sposób zapewnia siłę i integralność natywnego autoprzeszczepu bez niekorzystnej odpowiedzi immunologicznej tradycyjnego alloprzeszczepu. Jest zgodny z wytycznymi American Association of Tissue Banks dotyczącymi materiału alloprzeszczepowego i jest klasyfikowany jako tkanka ludzka do przeszczepu.

GraftJacket wykazuje wysoką biokompatybilność, a korzyści w porównaniu z autoprzeszczepem polegają na unikaniu chorobowości w miejscu pobrania, jak również skróceniu czasu operacji.

GraftJacket jest używany głównie do naprawy pęknięć pierścienia rotatorów i zerwań ścięgien Achillesa. Nie zgłoszono żadnych powikłań, a pacjenci wykazali znaczną poprawę wyników w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Chociaż wszystkie badania wykazują ograniczenia metodologiczne wynikające z braku grupy kontrolnej, wyniki te wykazują duży potencjał i uzasadniają dalsze badania.

W przeciwieństwie do dotychczas przeprowadzonych badań dotyczących ścięgna Achillesa i stawu barkowego, dane dotyczące innych stawów kończyny górnej, takich jak łokieć i ręka, są skąpe. Leczenie TMC OA w stadium ll, lll i lV według Eatona za pomocą GraftJacket odnotowano tylko w dwóch badaniach. Badani pacjenci zgłosili znaczną ulgę w bólu, znaczną poprawę siły chwytu i ściśnięcia klawiszy, dobrą zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) oraz wysoki poziom zadowolenia. Nie zgłaszano żadnych powikłań pooperacyjnych lub były one jedynie minimalne, takie jak parestezje, które nie są bezpośrednio związane z kamizelką GraftJacket. Należy jednak uznać pewne ograniczenia tych dwóch badań. Oba są badaniami obserwacyjnymi bez grupy kontrolnej, co uniemożliwia stwierdzenie, czy to podejście jest korzystne w porównaniu ze standardowymi technikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem TMC OA
  • chętnych do udziału i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów,
  • kobiety w ciąży,
  • prawnie niekompetentni pacjenci,
  • osób z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego do wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurtka szczepienia
GraftJAcket jest używany jako materiał interpozycyjny
Wstawka z GraftJacket
Aktywny komparator: Interpozycja ścięgien
Jako materiał interpozycyjny stosuje się ścięgno mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka
Interpozycja ścięgna ze ścięgnem FCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala bólu Kwestionariusza Ręki Michigan, 1 rok po operacji
Ramy czasowe: przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami są porównanie powikłań związanych z różnymi zabiegami chirurgicznymi oraz analiza użyteczności kosztów.
Ramy czasowe: przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty, satysfakcja z leczenia, funkcja obiektywna i subiektywna
Ramy czasowe: przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GraftJacket01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurtka szczepienia

Subskrybuj