- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01724840
GraftJacket kontra interpozycja ścięgna w chorobie zwyrodnieniowej stawów trapezowo-śródręcznych
Artroplastyka zawieszenia resekcji z wstawieniem kołnierza przeszczepu w porównaniu z wstawieniem ścięgna w chorobie zwyrodnieniowej kości i kości śródręcza: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz użycia ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka, kilka materiałów może służyć jako tkanka pośrednia, w tym Gore-Tex, silikon i inne rodzaje implantów metalowych lub polimerowych. Wykazano, że stosowanie implantów Gore-Tex, silikonowych i metalowych wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań wtórnych do zapalenia błony maziowej i uszkodzeń mechanicznych w połączeniu ze złymi wynikami pacjentów. Badanie ksenoprzeszczepu kolagenu wieprzowego zakończono przedwcześnie z powodu słabych wyników i niepożądanych reakcji immunologicznych.
Inną opcją jest użycie alloprzeszczepu, który jest tkanką skórną lub ścięgnistą od innego ludzkiego dawcy, takiego jak GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Ten produkt jest wytwarzany z tkanki pochodzącej od dawców, która została poddana obróbce w celu usunięcia wszystkich składników komórkowych przy jednoczesnym zachowaniu rusztowania kolagenu natywnego. W ten sposób zapewnia siłę i integralność natywnego autoprzeszczepu bez niekorzystnej odpowiedzi immunologicznej tradycyjnego alloprzeszczepu. Jest zgodny z wytycznymi American Association of Tissue Banks dotyczącymi materiału alloprzeszczepowego i jest klasyfikowany jako tkanka ludzka do przeszczepu.
GraftJacket wykazuje wysoką biokompatybilność, a korzyści w porównaniu z autoprzeszczepem polegają na unikaniu chorobowości w miejscu pobrania, jak również skróceniu czasu operacji.
GraftJacket jest używany głównie do naprawy pęknięć pierścienia rotatorów i zerwań ścięgien Achillesa. Nie zgłoszono żadnych powikłań, a pacjenci wykazali znaczną poprawę wyników w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Chociaż wszystkie badania wykazują ograniczenia metodologiczne wynikające z braku grupy kontrolnej, wyniki te wykazują duży potencjał i uzasadniają dalsze badania.
W przeciwieństwie do dotychczas przeprowadzonych badań dotyczących ścięgna Achillesa i stawu barkowego, dane dotyczące innych stawów kończyny górnej, takich jak łokieć i ręka, są skąpe. Leczenie TMC OA w stadium ll, lll i lV według Eatona za pomocą GraftJacket odnotowano tylko w dwóch badaniach. Badani pacjenci zgłosili znaczną ulgę w bólu, znaczną poprawę siły chwytu i ściśnięcia klawiszy, dobrą zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) oraz wysoki poziom zadowolenia. Nie zgłaszano żadnych powikłań pooperacyjnych lub były one jedynie minimalne, takie jak parestezje, które nie są bezpośrednio związane z kamizelką GraftJacket. Należy jednak uznać pewne ograniczenia tych dwóch badań. Oba są badaniami obserwacyjnymi bez grupy kontrolnej, co uniemożliwia stwierdzenie, czy to podejście jest korzystne w porównaniu ze standardowymi technikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem TMC OA
- chętnych do udziału i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów,
- kobiety w ciąży,
- prawnie niekompetentni pacjenci,
- osób z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego do wypełnienia ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurtka szczepienia
GraftJAcket jest używany jako materiał interpozycyjny
|
Wstawka z GraftJacket
|
|
Aktywny komparator: Interpozycja ścięgien
Jako materiał interpozycyjny stosuje się ścięgno mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka
|
Interpozycja ścięgna ze ścięgnem FCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podskala bólu Kwestionariusza Ręki Michigan, 1 rok po operacji
Ramy czasowe: przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
|
przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi celami są porównanie powikłań związanych z różnymi zabiegami chirurgicznymi oraz analiza użyteczności kosztów.
Ramy czasowe: przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
|
przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszty, satysfakcja z leczenia, funkcja obiektywna i subiektywna
Ramy czasowe: przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
|
przed OP, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po OP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GraftJacket01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurtka szczepienia
-
Nova Scotia Health AuthorityAktywny, nie rekrutujący