- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724840
GraftJacket versus interposição de tendão para osteoartrite trapeziometacarpiana
Artroplastia de suspensão de ressecção com interposição de GraftJacket versus interposição de tendão para osteoartrite trapeziometacarpiana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além do uso do tendão flexor radial do carpo, vários materiais podem servir como tecido de interposição, incluindo Gore-Tex, silicone e outros tipos de implantes metálicos ou poliméricos. O uso de Gore-Tex, implantes de silicone e de metal têm mostrado altas taxas de complicações secundárias à sinovite e falha mecânica combinadas com resultados ruins para os pacientes. Um estudo sobre um xenoenxerto de colágeno suíno foi encerrado prematuramente devido a resultados ruins e reações imunológicas adversas.
Outra opção é usar aloenxerto, que é tecido dérmico ou de tendão de outro doador humano, como o GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Este produto é fabricado a partir de tecido cadavérico doado que é tratado para remover todos os componentes celulares, preservando o andaime de colágeno nativo. Assim, fornece a resistência e a integridade do autoenxerto nativo sem a resposta imunológica adversa do aloenxerto tradicional. Está em conformidade com as diretrizes da Associação Americana de Bancos de Tecidos para material de aloenxerto e é classificado como tecido humano para transplante.
O GraftJacket apresenta alta biocompatibilidade e as vantagens em relação ao autoenxerto são evitar a morbidade do local doador, bem como diminuir o tempo cirúrgico.
GraftJacket tem sido usado principalmente para o reparo de rupturas do manguito rotador e rupturas do tendão de Aquiles. Nenhuma complicação foi relatada e os pacientes apresentaram resultados significativamente melhorados em comparação com suas condições pré-operatórias. Embora todos os estudos apresentem limitações metodológicas devido à falta de um grupo controle, esses resultados mostram um grande potencial e merecem novas investigações.
Em contraste com os estudos já realizados no tendão de Aquiles e na articulação do ombro, existem apenas dados escassos sobre outras articulações da extremidade superior, como o cotovelo e a mão. O tratamento da OA TMC dos estágios II, III e IV de Eaton com GraftJacket foi relatado apenas em dois estudos. Os pacientes investigados relataram alívio significativo da dor, melhora significativa em relação à força de preensão e pinça, boa capacidade de realizar atividades da vida diária (AVD) e altos índices de satisfação. Nenhuma ou apenas complicações pós-operatórias mínimas, como parestesia, que não estão diretamente relacionadas ao GraftJacket, foram relatadas. No entanto, algumas limitações desses dois estudos devem ser reconhecidas. Ambos são estudos observacionais sem grupo controle, impossibilitando concluir se essa abordagem é favorável em comparação com as técnicas padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com diagnóstico de OA de TMC
- dispostos a participar e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide,
- mulheres grávidas,
- pacientes legalmente incapazes,
- pessoas com conhecimento insuficiente da língua alemã para preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GraftJacket
GraftJAcket é usado como material interposicional
|
Interposição com GraftJacket
|
|
Comparador Ativo: Interposição de Tendão
O tendão do flexor radial do carpo é usado como material interposicional
|
Interposição do tendão com o tendão FCR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Subescala de dor do Michigan Hand Questionnaire, 1 ano após a cirurgia
Prazo: pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
|
pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os objetivos secundários são a comparação das complicações associadas aos diferentes procedimentos cirúrgicos, bem como uma análise de custo-utilidade.
Prazo: pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
|
pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custos, Satisfação com o tratamento, função objetiva e subjetiva
Prazo: pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
|
pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GraftJacket01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrose da Articulação Carpometacarpiana do Polegar
-
University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos
Ensaios clínicos em GraftJacket
-
Nova Scotia Health AuthorityAtivo, não recrutando
-
LifeNet HealthConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
-
U.S. Wound RegistryDesconhecidoÚlceras do Pé Diabético | Úlcera por pressão | Deiscência da Ferida Cirúrgica | Úlcera de Estase Venosa | Ferida Crônica Não CicatrizanteEstados Unidos