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GraftJacket versus interposição de tendão para osteoartrite trapeziometacarpiana

19 de agosto de 2016 atualizado por: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Artroplastia de suspensão de ressecção com interposição de GraftJacket versus interposição de tendão para osteoartrite trapeziometacarpiana: um estudo controlado randomizado

Estudos no ombro, tendão de Aquiles e polegar mostram resultados satisfatórios quanto ao uso do GaftJacket. Ensaios iniciais no polegar mostram que o GraftJacket pode ser usado com segurança e sucesso na cirurgia de OA de TMC e, portanto, representa uma alternativa aceitável para evitar possível morbidade no local doador. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados (RCT) em que os resultados do uso de uma interposição de tendão ou do GraftJacket sejam comparados. Somente com um projeto RCT é possível obter evidências sobre as vantagens de um método de tratamento sobre outro. O principal objetivo do estudo é a comparação entre duas técnicas cirúrgicas para OA TMC: A artroplastia de suspensão de interposição de ressecção usando uma parte do tendão flexor radial do carpo como material de interposição e usando o GraftJacket como material de interposição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Além do uso do tendão flexor radial do carpo, vários materiais podem servir como tecido de interposição, incluindo Gore-Tex, silicone e outros tipos de implantes metálicos ou poliméricos. O uso de Gore-Tex, implantes de silicone e de metal têm mostrado altas taxas de complicações secundárias à sinovite e falha mecânica combinadas com resultados ruins para os pacientes. Um estudo sobre um xenoenxerto de colágeno suíno foi encerrado prematuramente devido a resultados ruins e reações imunológicas adversas.

Outra opção é usar aloenxerto, que é tecido dérmico ou de tendão de outro doador humano, como o GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Este produto é fabricado a partir de tecido cadavérico doado que é tratado para remover todos os componentes celulares, preservando o andaime de colágeno nativo. Assim, fornece a resistência e a integridade do autoenxerto nativo sem a resposta imunológica adversa do aloenxerto tradicional. Está em conformidade com as diretrizes da Associação Americana de Bancos de Tecidos para material de aloenxerto e é classificado como tecido humano para transplante.

O GraftJacket apresenta alta biocompatibilidade e as vantagens em relação ao autoenxerto são evitar a morbidade do local doador, bem como diminuir o tempo cirúrgico.

GraftJacket tem sido usado principalmente para o reparo de rupturas do manguito rotador e rupturas do tendão de Aquiles. Nenhuma complicação foi relatada e os pacientes apresentaram resultados significativamente melhorados em comparação com suas condições pré-operatórias. Embora todos os estudos apresentem limitações metodológicas devido à falta de um grupo controle, esses resultados mostram um grande potencial e merecem novas investigações.

Em contraste com os estudos já realizados no tendão de Aquiles e na articulação do ombro, existem apenas dados escassos sobre outras articulações da extremidade superior, como o cotovelo e a mão. O tratamento da OA TMC dos estágios II, III e IV de Eaton com GraftJacket foi relatado apenas em dois estudos. Os pacientes investigados relataram alívio significativo da dor, melhora significativa em relação à força de preensão e pinça, boa capacidade de realizar atividades da vida diária (AVD) e altos índices de satisfação. Nenhuma ou apenas complicações pós-operatórias mínimas, como parestesia, que não estão diretamente relacionadas ao GraftJacket, foram relatadas. No entanto, algumas limitações desses dois estudos devem ser reconhecidas. Ambos são estudos observacionais sem grupo controle, impossibilitando concluir se essa abordagem é favorável em comparação com as técnicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com diagnóstico de OA de TMC
  • dispostos a participar e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com artrite reumatoide,
  • mulheres grávidas,
  • pacientes legalmente incapazes,
  • pessoas com conhecimento insuficiente da língua alemã para preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GraftJacket
GraftJAcket é usado como material interposicional
Interposição com GraftJacket
Comparador Ativo: Interposição de Tendão
O tendão do flexor radial do carpo é usado como material interposicional
Interposição do tendão com o tendão FCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Subescala de dor do Michigan Hand Questionnaire, 1 ano após a cirurgia
Prazo: pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários são a comparação das complicações associadas aos diferentes procedimentos cirúrgicos, bem como uma análise de custo-utilidade.
Prazo: pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Custos, Satisfação com o tratamento, função objetiva e subjetiva
Prazo: pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP
pré-OP, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-OP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GraftJacket01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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