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GraftJacket versus interposition tendineuse pour l'arthrose trapézométacarpienne

19 août 2016 mis à jour par: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Arthroplastie de suspension de résection avec interposition de greffe-veste versus interposition de tendon pour l'arthrose trapézo-métacarpienne : un essai contrôlé randomisé

Des études au niveau de l'épaule, du tendon d'Achille et du pouce montrent des résultats satisfaisants concernant l'utilisation de GaftJacket. Les premiers essais au niveau du pouce montrent que le GraftJacket peut être utilisé en toute sécurité et avec succès dans la chirurgie de l'arthrose TMC et représente donc une alternative acceptable pour éviter une éventuelle morbidité du site donneur. Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) dans lesquels les résultats de l'utilisation d'une interposition tendineuse ou du GraftJacket sont comparés. Ce n'est qu'avec une conception d'ECR qu'il est possible d'obtenir des preuves des avantages d'une méthode de traitement par rapport à une autre. L'objectif principal de l'étude est la comparaison entre deux techniques chirurgicales pour l'arthrose TMC : l'arthroplastie de suspension par interposition de résection utilisant une partie du tendon fléchisseur radial du carpe comme matériau d'interposition et utilisant le GraftJacket comme matériau d'interposition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Outre l'utilisation du tendon fléchisseur radial du carpe, plusieurs matériaux peuvent servir de tissu d'interposition, notamment le Gore-Tex, le silicone et d'autres types d'implants métalliques ou polymères. Il a été démontré que l'utilisation de Gore-Tex, d'implants en silicone et en métal entraîne des taux élevés de complications secondaires à la synovite et à une défaillance mécanique combinées à de mauvais résultats pour les patients. Une étude sur une xénogreffe de collagène porcin a été interrompue prématurément en raison de mauvais résultats et de réactions immunologiques indésirables.

Une autre option consiste à utiliser une allogreffe, qui est un tissu dermique ou tendineux provenant d'un autre donneur humain tel que le GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Ce produit est fabriqué à partir de tissus cadavériques donnés qui sont traités pour éliminer tous les composants cellulaires tout en préservant l'échafaudage de collagène natif. Il fournit ainsi la force et l'intégrité de l'autogreffe native sans la réponse immunologique indésirable de l'allogreffe traditionnelle. Il est conforme aux directives de l'American Association of Tissue Banks pour le matériel d'allogreffe et il est classé comme tissu humain destiné à la transplantation.

Le GraftJacket présente une biocompatibilité élevée et les avantages par rapport à l'autogreffe évitent la morbidité du site donneur ainsi qu'une réduction du temps chirurgical.

GraftJacket a été principalement utilisé pour la réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs et des ruptures des tendons d'Achille. Aucune complication n'a été signalée et les patients ont montré une amélioration significative des résultats par rapport à leurs conditions préopératoires. Bien que toutes les études montrent des limites méthodologiques dues à l'absence de groupe témoin, ces résultats montrent un grand potentiel et justifient des investigations complémentaires.

Contrairement aux études déjà menées sur le tendon d'Achille et l'articulation de l'épaule, il n'y a que peu de données concernant les autres articulations du membre supérieur telles que le coude et la main. Le traitement de l'arthrose TMC des stades ll, lll et lV d'Eaton avec GraftJacket n'a été rapporté que dans deux études. Les patients à l'étude ont signalé un soulagement significatif de la douleur, des améliorations significatives concernant la force de préhension et de pincement des touches, une bonne capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et des taux de satisfaction élevés. Aucune ou seulement des complications postopératoires minimes telles que des paresthésies qui ne sont pas directement liées au GraftJacket n'ont été signalées. Cependant, certaines limites de ces deux études doivent être reconnues. Il s'agit dans les deux cas d'études observationnelles sans groupe contrôle qui ne permettent pas de conclure si cette approche est favorable par rapport aux techniques standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8008
        • Schulthess Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes diagnostiqués pour l'arthrose TMC
  • disposé à participer et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde,
  • femmes enceintes,
  • patients juridiquement incapables,
  • personnes ayant une connaissance insuffisante de la langue allemande pour remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Veste de greffe
GraftJAcket est utilisé comme matériau d'interposition
Interposition avec GraftJacket
Comparateur actif: Interposition tendineuse
Le tendon fléchisseur radial du carpe est utilisé comme matériau d'interposition
Interposition tendineuse avec le tendon FCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelle de la douleur du Michigan Hand Questionnaire, 1 an après la chirurgie
Délai: préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont la comparaison des complications associées aux différentes interventions chirurgicales ainsi qu'une analyse coût-utilité.
Délai: préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Coûts, satisfaction du traitement, fonction objective et subjective
Délai: préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GraftJacket01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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