- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01724840
GraftJacket versus interposition tendineuse pour l'arthrose trapézométacarpienne
Arthroplastie de suspension de résection avec interposition de greffe-veste versus interposition de tendon pour l'arthrose trapézo-métacarpienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outre l'utilisation du tendon fléchisseur radial du carpe, plusieurs matériaux peuvent servir de tissu d'interposition, notamment le Gore-Tex, le silicone et d'autres types d'implants métalliques ou polymères. Il a été démontré que l'utilisation de Gore-Tex, d'implants en silicone et en métal entraîne des taux élevés de complications secondaires à la synovite et à une défaillance mécanique combinées à de mauvais résultats pour les patients. Une étude sur une xénogreffe de collagène porcin a été interrompue prématurément en raison de mauvais résultats et de réactions immunologiques indésirables.
Une autre option consiste à utiliser une allogreffe, qui est un tissu dermique ou tendineux provenant d'un autre donneur humain tel que le GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Ce produit est fabriqué à partir de tissus cadavériques donnés qui sont traités pour éliminer tous les composants cellulaires tout en préservant l'échafaudage de collagène natif. Il fournit ainsi la force et l'intégrité de l'autogreffe native sans la réponse immunologique indésirable de l'allogreffe traditionnelle. Il est conforme aux directives de l'American Association of Tissue Banks pour le matériel d'allogreffe et il est classé comme tissu humain destiné à la transplantation.
Le GraftJacket présente une biocompatibilité élevée et les avantages par rapport à l'autogreffe évitent la morbidité du site donneur ainsi qu'une réduction du temps chirurgical.
GraftJacket a été principalement utilisé pour la réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs et des ruptures des tendons d'Achille. Aucune complication n'a été signalée et les patients ont montré une amélioration significative des résultats par rapport à leurs conditions préopératoires. Bien que toutes les études montrent des limites méthodologiques dues à l'absence de groupe témoin, ces résultats montrent un grand potentiel et justifient des investigations complémentaires.
Contrairement aux études déjà menées sur le tendon d'Achille et l'articulation de l'épaule, il n'y a que peu de données concernant les autres articulations du membre supérieur telles que le coude et la main. Le traitement de l'arthrose TMC des stades ll, lll et lV d'Eaton avec GraftJacket n'a été rapporté que dans deux études. Les patients à l'étude ont signalé un soulagement significatif de la douleur, des améliorations significatives concernant la force de préhension et de pincement des touches, une bonne capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et des taux de satisfaction élevés. Aucune ou seulement des complications postopératoires minimes telles que des paresthésies qui ne sont pas directement liées au GraftJacket n'ont été signalées. Cependant, certaines limites de ces deux études doivent être reconnues. Il s'agit dans les deux cas d'études observationnelles sans groupe contrôle qui ne permettent pas de conclure si cette approche est favorable par rapport aux techniques standards.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes diagnostiqués pour l'arthrose TMC
- disposé à participer et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde,
- femmes enceintes,
- patients juridiquement incapables,
- personnes ayant une connaissance insuffisante de la langue allemande pour remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Veste de greffe
GraftJAcket est utilisé comme matériau d'interposition
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Interposition avec GraftJacket
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Comparateur actif: Interposition tendineuse
Le tendon fléchisseur radial du carpe est utilisé comme matériau d'interposition
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Interposition tendineuse avec le tendon FCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-échelle de la douleur du Michigan Hand Questionnaire, 1 an après la chirurgie
Délai: préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
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préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont la comparaison des complications associées aux différentes interventions chirurgicales ainsi qu'une analyse coût-utilité.
Délai: préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
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préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts, satisfaction du traitement, fonction objective et subjective
Délai: préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
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préOP, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post OP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GraftJacket01
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