- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01724840
GraftJacket versus peesinterpositie voor trapeziometacarpale artrose
Resectie Suspensie-artroplastiek met interpositie van graftjacket versus peesinterpositie voor trapeziometacarpale artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast het gebruik van de flexor carpi radialis pees, kunnen verschillende materialen dienen als interpositieweefsel, waaronder Gore-Tex, siliconen en andere soorten metalen of polymere implantaten. Het is aangetoond dat het gebruik van Gore-Tex-, siliconen- en metalen implantaten hoge complicaties met zich meebrengt als gevolg van synovitis en mechanisch falen in combinatie met slechte patiëntresultaten. Een studie over een xenotransplantaat van varkenscollageen werd voortijdig beëindigd vanwege slechte resultaten en ongunstige immunologische reacties.
Een andere optie is het gebruik van allograft, huid- of peesweefsel van een andere menselijke donor zoals de GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dit product is vervaardigd van gedoneerd kadaverweefsel dat is behandeld om alle cellulaire componenten te verwijderen met behoud van de oorspronkelijke collageensteiger. Het biedt dus de kracht en integriteit van native autograft zonder de ongunstige immunologische respons van traditionele allograft. Het is in overeenstemming met de richtlijnen van de American Association of Tissue Banks voor allotransplantaatmateriaal en is geclassificeerd als menselijk weefsel voor transplantatie.
De GraftJacket vertoont een hoge biocompatibiliteit en de voordelen in vergelijking met autograft zijn het vermijden van morbiditeit op de donorplaats en een kortere operatietijd.
GraftJacket wordt voornamelijk gebruikt voor het herstel van rotator cuff-scheuren en achillespeesrupturen. Er zijn geen complicaties gemeld en patiënten vertoonden aanzienlijk verbeterde resultaten in vergelijking met hun preoperatieve omstandigheden. Hoewel alle onderzoeken methodologische beperkingen vertonen vanwege het ontbreken van een controlegroep, laten deze resultaten een groot potentieel zien en rechtvaardigen verder onderzoek.
In tegenstelling tot de studies die al zijn uitgevoerd in de achillespees en het schoudergewricht, zijn er slechts schaarse gegevens over andere gewrichten van de bovenste extremiteit, zoals de elleboog en de hand. De behandeling van TMC OA van Eaton stadium II, III en IV met GraftJacket is slechts in twee studies gerapporteerd. De onderzochte patiënten meldden significante pijnverlichting, significante verbeteringen met betrekking tot de grip en kracht van het indrukken van de sleutel, een goed vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren en hoge tevredenheidspercentages. Geen of slechts minimale postoperatieve complicaties zoals paresthesie die niet direct verband houden met de GraftJacket zijn gemeld. Er moeten echter enkele beperkingen van deze twee onderzoeken worden erkend. Beide zijn observationele studies zonder controlegroep waardoor het onmogelijk is om te concluderen of deze benadering gunstig is in vergelijking met standaardtechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met de diagnose TMC OA
- bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis,
- zwangere vrouw,
- rechtsonbekwame patiënten,
- personen met onvoldoende kennis van de Duitse taal om de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GraftJacket
GraftJacket wordt gebruikt als interpositioneel materiaal
|
Interpositie met GraftJacket
|
Actieve vergelijker: Pees Interpositie
Flexor carpi radialis pees wordt gebruikt als interpositiemateriaal
|
Peesinterpositie met de FCR-pees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Subschaal pijn van de Michigan Hand Questionnaire, 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
|
preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire doelstellingen zijn de vergelijking van de complicaties die gepaard gaan met de verschillende chirurgische ingrepen en een kosten-utiliteitsanalyse.
Tijdsspanne: preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
|
preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kosten, Behandeltevredenheid, objectieve en subjectieve functie
Tijdsspanne: preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
|
preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GraftJacket01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GraftJacket
-
LifeNet HealthVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten
-
Nova Scotia Health AuthorityActief, niet wervend
-
U.S. Wound RegistryOnbekendDiabetische voetzweren | Decubitus | Chirurgische wonddehiscentie | Veneuze stasiszweer | Chronische niet-genezende wondVerenigde Staten