Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GraftJacket versus peesinterpositie voor trapeziometacarpale artrose

19 augustus 2016 bijgewerkt door: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resectie Suspensie-artroplastiek met interpositie van graftjacket versus peesinterpositie voor trapeziometacarpale artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studies aan de schouder, achillespees en duim laten bevredigende resultaten zien met betrekking tot het gebruik van GaftJacket. Eerste proeven met de duim laten zien dat de GraftJacket veilig en met succes kan worden gebruikt bij TMC OA-chirurgie en daarom een ​​acceptabel alternatief is om mogelijke morbiditeit op de donorplaats te voorkomen. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin de uitkomsten van het gebruik van een peesinterpositie of de GraftJacket worden vergeleken. Alleen met een RCT-ontwerp is het mogelijk om bewijs te verkrijgen over de voordelen van de ene behandelmethode ten opzichte van de andere. Het hoofddoel van de studie is de vergelijking tussen twee chirurgische technieken voor TMC artrose: de resectie interpositie suspension artroplastiek waarbij een deel van de flexor carpi radialis pees als interpositiemateriaal wordt gebruikt en de GraftJacket als interpositiemateriaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naast het gebruik van de flexor carpi radialis pees, kunnen verschillende materialen dienen als interpositieweefsel, waaronder Gore-Tex, siliconen en andere soorten metalen of polymere implantaten. Het is aangetoond dat het gebruik van Gore-Tex-, siliconen- en metalen implantaten hoge complicaties met zich meebrengt als gevolg van synovitis en mechanisch falen in combinatie met slechte patiëntresultaten. Een studie over een xenotransplantaat van varkenscollageen werd voortijdig beëindigd vanwege slechte resultaten en ongunstige immunologische reacties.

Een andere optie is het gebruik van allograft, huid- of peesweefsel van een andere menselijke donor zoals de GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Dit product is vervaardigd van gedoneerd kadaverweefsel dat is behandeld om alle cellulaire componenten te verwijderen met behoud van de oorspronkelijke collageensteiger. Het biedt dus de kracht en integriteit van native autograft zonder de ongunstige immunologische respons van traditionele allograft. Het is in overeenstemming met de richtlijnen van de American Association of Tissue Banks voor allotransplantaatmateriaal en is geclassificeerd als menselijk weefsel voor transplantatie.

De GraftJacket vertoont een hoge biocompatibiliteit en de voordelen in vergelijking met autograft zijn het vermijden van morbiditeit op de donorplaats en een kortere operatietijd.

GraftJacket wordt voornamelijk gebruikt voor het herstel van rotator cuff-scheuren en achillespeesrupturen. Er zijn geen complicaties gemeld en patiënten vertoonden aanzienlijk verbeterde resultaten in vergelijking met hun preoperatieve omstandigheden. Hoewel alle onderzoeken methodologische beperkingen vertonen vanwege het ontbreken van een controlegroep, laten deze resultaten een groot potentieel zien en rechtvaardigen verder onderzoek.

In tegenstelling tot de studies die al zijn uitgevoerd in de achillespees en het schoudergewricht, zijn er slechts schaarse gegevens over andere gewrichten van de bovenste extremiteit, zoals de elleboog en de hand. De behandeling van TMC OA van Eaton stadium II, III en IV met GraftJacket is slechts in twee studies gerapporteerd. De onderzochte patiënten meldden significante pijnverlichting, significante verbeteringen met betrekking tot de grip en kracht van het indrukken van de sleutel, een goed vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren en hoge tevredenheidspercentages. Geen of slechts minimale postoperatieve complicaties zoals paresthesie die niet direct verband houden met de GraftJacket zijn gemeld. Er moeten echter enkele beperkingen van deze twee onderzoeken worden erkend. Beide zijn observationele studies zonder controlegroep waardoor het onmogelijk is om te concluderen of deze benadering gunstig is in vergelijking met standaardtechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met de diagnose TMC OA
  • bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis,
  • zwangere vrouw,
  • rechtsonbekwame patiënten,
  • personen met onvoldoende kennis van de Duitse taal om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GraftJacket
GraftJacket wordt gebruikt als interpositioneel materiaal
Interpositie met GraftJacket
Actieve vergelijker: Pees Interpositie
Flexor carpi radialis pees wordt gebruikt als interpositiemateriaal
Peesinterpositie met de FCR-pees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subschaal pijn van de Michigan Hand Questionnaire, 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen zijn de vergelijking van de complicaties die gepaard gaan met de verschillende chirurgische ingrepen en een kosten-utiliteitsanalyse.
Tijdsspanne: preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten, Behandeltevredenheid, objectieve en subjectieve functie
Tijdsspanne: preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP
preOP, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GraftJacket01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GraftJacket

3
Abonneren