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GraftJacket versus interposición de tendón para la osteoartritis trapeciometacarpiana

19 de agosto de 2016 actualizado por: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Artroplastia de suspensión por resección con interposición de chaqueta de injerto versus interposición de tendón para la osteoartritis trapeciometacarpiana: un ensayo controlado aleatorio

Los estudios en el hombro, el tendón de Aquiles y el pulgar muestran resultados satisfactorios con respecto al uso de GaftJacket. Los ensayos iniciales muestran que GraftJacket se puede usar de manera segura y exitosa en la cirugía de OA de TMC y, por lo tanto, representa una alternativa aceptable para evitar la posible morbilidad del sitio donante. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) en los que se comparen los resultados del uso de una interposición de tendón o el GraftJacket. Solo con un diseño de ECA es posible obtener evidencia sobre las ventajas de un método de tratamiento sobre otro. El objetivo principal del estudio es la comparación entre dos técnicas quirúrgicas para TMC OA: La artroplastia de suspensión de interposición de resección utilizando una parte del tendón del flexor carpi radialis como material de interposición y utilizando el GraftJacket como material de interposición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Además del uso del tendón flexor carpi radialis, varios materiales pueden servir como tejido de interposición, incluidos Gore-Tex, silicona y otros tipos de implantes de metal o polímero. Se ha demostrado que el uso de implantes de Gore-Tex, silicona y metal conlleva altas tasas de complicaciones secundarias a sinovitis y fallas mecánicas combinadas con malos resultados para los pacientes. Un estudio sobre un xenoinjerto de colágeno porcino se terminó prematuramente debido a malos resultados y reacciones inmunológicas adversas.

Otra opción es usar un aloinjerto, que es tejido dérmico o tendinoso de otro donante humano como el GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Este producto se fabrica a partir de tejido cadavérico donado que se trata para eliminar todos los componentes celulares mientras se preserva el andamiaje de colágeno nativo. Por lo tanto, proporciona la fuerza y ​​la integridad del autoinjerto nativo sin la respuesta inmunológica adversa del aloinjerto tradicional. Cumple con las pautas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos para material de aloinjerto y está clasificado como tejido humano para trasplante.

El GraftJacket muestra una alta biocompatibilidad y las ventajas en comparación con el autoinjerto son evitar la morbilidad del sitio donante y disminuir el tiempo quirúrgico.

GraftJacket se ha utilizado principalmente para la reparación de desgarros del manguito rotador y roturas del tendón de Aquiles. No se informaron complicaciones y los pacientes mostraron resultados significativamente mejorados en comparación con sus condiciones preoperatorias. Aunque todos los estudios muestran limitaciones metodológicas debido a la falta de un grupo de control, estos resultados muestran un gran potencial y justifican más investigaciones.

A diferencia de los estudios ya realizados en el tendón de Aquiles y la articulación del hombro, solo hay datos escasos sobre otras articulaciones de la extremidad superior, como el codo y la mano. El tratamiento de TMC OA de Eaton estadio ll, lll y lV con GraftJacket solo se informó en dos estudios. Los pacientes bajo investigación informaron un alivio significativo del dolor, mejoras significativas con respecto a la fuerza de agarre y de pellizco clave, buena capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y altos índices de satisfacción. No se han informado complicaciones posoperatorias, o solo mínimas, como parestesia, que no están directamente relacionadas con el GraftJacket. Sin embargo, se deben reconocer algunas limitaciones de estos dos estudios. Ambos son estudios observacionales sin grupo control, por lo que es imposible concluir si este enfoque es favorable en comparación con las técnicas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos diagnosticados de TMC OA
  • dispuesto a participar y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide,
  • mujeres embarazadas,
  • pacientes incapaces legales,
  • personas con conocimientos insuficientes del idioma alemán para completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chaqueta de injerto
GraftJAcket se utiliza como material de interposición
Interposición con GraftJacket
Comparador activo: Interposición de tendones
El tendón flexor carpi radialis se utiliza como material de interposición
Interposición de tendón con el tendón FCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescala de dolor del Michigan Hand Questionnaire, 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios son la comparación de las complicaciones asociadas a los diferentes procedimientos quirúrgicos así como un análisis de coste-utilidad.
Periodo de tiempo: preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costos, satisfacción del tratamiento, función objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GraftJacket01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chaqueta de injerto

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