- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724840
GraftJacket versus interposición de tendón para la osteoartritis trapeciometacarpiana
Artroplastia de suspensión por resección con interposición de chaqueta de injerto versus interposición de tendón para la osteoartritis trapeciometacarpiana: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además del uso del tendón flexor carpi radialis, varios materiales pueden servir como tejido de interposición, incluidos Gore-Tex, silicona y otros tipos de implantes de metal o polímero. Se ha demostrado que el uso de implantes de Gore-Tex, silicona y metal conlleva altas tasas de complicaciones secundarias a sinovitis y fallas mecánicas combinadas con malos resultados para los pacientes. Un estudio sobre un xenoinjerto de colágeno porcino se terminó prematuramente debido a malos resultados y reacciones inmunológicas adversas.
Otra opción es usar un aloinjerto, que es tejido dérmico o tendinoso de otro donante humano como el GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Este producto se fabrica a partir de tejido cadavérico donado que se trata para eliminar todos los componentes celulares mientras se preserva el andamiaje de colágeno nativo. Por lo tanto, proporciona la fuerza y la integridad del autoinjerto nativo sin la respuesta inmunológica adversa del aloinjerto tradicional. Cumple con las pautas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos para material de aloinjerto y está clasificado como tejido humano para trasplante.
El GraftJacket muestra una alta biocompatibilidad y las ventajas en comparación con el autoinjerto son evitar la morbilidad del sitio donante y disminuir el tiempo quirúrgico.
GraftJacket se ha utilizado principalmente para la reparación de desgarros del manguito rotador y roturas del tendón de Aquiles. No se informaron complicaciones y los pacientes mostraron resultados significativamente mejorados en comparación con sus condiciones preoperatorias. Aunque todos los estudios muestran limitaciones metodológicas debido a la falta de un grupo de control, estos resultados muestran un gran potencial y justifican más investigaciones.
A diferencia de los estudios ya realizados en el tendón de Aquiles y la articulación del hombro, solo hay datos escasos sobre otras articulaciones de la extremidad superior, como el codo y la mano. El tratamiento de TMC OA de Eaton estadio ll, lll y lV con GraftJacket solo se informó en dos estudios. Los pacientes bajo investigación informaron un alivio significativo del dolor, mejoras significativas con respecto a la fuerza de agarre y de pellizco clave, buena capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y altos índices de satisfacción. No se han informado complicaciones posoperatorias, o solo mínimas, como parestesia, que no están directamente relacionadas con el GraftJacket. Sin embargo, se deben reconocer algunas limitaciones de estos dos estudios. Ambos son estudios observacionales sin grupo control, por lo que es imposible concluir si este enfoque es favorable en comparación con las técnicas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos diagnosticados de TMC OA
- dispuesto a participar y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide,
- mujeres embarazadas,
- pacientes incapaces legales,
- personas con conocimientos insuficientes del idioma alemán para completar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chaqueta de injerto
GraftJAcket se utiliza como material de interposición
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Interposición con GraftJacket
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Comparador activo: Interposición de tendones
El tendón flexor carpi radialis se utiliza como material de interposición
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Interposición de tendón con el tendón FCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dolor del Michigan Hand Questionnaire, 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
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preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son la comparación de las complicaciones asociadas a los diferentes procedimientos quirúrgicos así como un análisis de coste-utilidad.
Periodo de tiempo: preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
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preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costos, satisfacción del tratamiento, función objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
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preOP, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post OP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GraftJacket01
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