- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01724840
GraftJacket Versus Seninterposition för Trapeziometacarpal Artros
Resektion Suspension Artroplasty med interposition av graftjacket versus sena interposition för Trapeziometacarpal artros: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom användningen av flexor carpi radialis-senan, kan flera material fungera som interpositionsvävnad inklusive Gore-Tex, silikon och andra typer av metall- eller polymerimplantat. Användningen av Gore-Tex-, silikon- och metallimplantat har visat sig ha höga komplikationsfrekvenser sekundärt till synovit och mekaniska fel i kombination med dåliga patientresultat. En studie om ett griskollagenxenotransplantat avslutades i förtid på grund av dåliga resultat och negativa immunologiska reaktioner.
Ett annat alternativ är att använda allograft, som är dermal eller senavävnad från en annan mänsklig donator, såsom GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Denna produkt är tillverkad av donerad kadavervävnad som är behandlad för att ta bort alla cellulära komponenter samtidigt som den naturliga kollagenställningen bevaras. Det ger således styrkan och integriteten hos naturligt autograft utan det negativa immunologiska svaret hos traditionella allotransplantat. Det är i överensstämmelse med American Association of Tissue Banks riktlinjer för allograftmaterial, och det klassificeras som mänsklig vävnad för transplantation.
GraftJacket uppvisar hög biokompatibilitet och fördelarna jämfört med autograft är att man undviker morbiditet på donatorstället samt minskad kirurgisk tid.
GraftJacket har främst använts för reparation av revor i rotatorcuff och bristningar av akillessenorna. Inga komplikationer har rapporterats och patienterna visade signifikant förbättrade resultat jämfört med deras preoperativa tillstånd. Även om alla studier visar metodologiska begränsningar på grund av bristen på en kontrollgrupp, visar dessa resultat en stor potential och motiverar ytterligare undersökningar.
Till skillnad från de studier som redan gjorts i hälsenan och axelleden, finns det bara sparsamt med data om andra leder i överextremiteten som armbåge och hand. Behandling av TMC OA av Eaton stadium ll, lll och lV med GraftJacket har endast rapporterats i två studier. Patienterna som undersöktes rapporterade betydande smärtlindring, signifikanta förbättringar vad gäller grepp och nypstyrka, god förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) och hög tillfredsställelsegrad. Inga eller endast minimala postoperativa komplikationer såsom parestesi som inte är direkt relaterade till GraftJacket har rapporterats. Vissa begränsningar av dessa två studier måste dock erkännas. Båda är observationsstudier utan kontrollgrupp vilket gör det omöjligt att dra slutsatser om detta tillvägagångssätt är gynnsamt jämfört med standardtekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter med diagnosen TMC OA
- villig att delta och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med reumatoid artrit,
- gravid kvinna,
- juridiskt inkompetenta patienter,
- personer med otillräckliga kunskaper i det tyska språket för att fylla i frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GraftJacket
GraftJAcket används som interpositionsmaterial
|
Interposition med GraftJacket
|
Aktiv komparator: Seninterposition
Flexor carpi radialis sena används som interpositionsmaterial
|
Seninterposition med FCR-senan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtunderskala i Michigan Hand Questionnaire, 1 år efter operationen
Tidsram: preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
|
preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundära mål är att jämföra de komplikationer som är förknippade med de olika kirurgiska ingreppen samt en kostnadsanalys.
Tidsram: preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
|
preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnader, Behandlingstillfredsställelse, objektiv och subjektiv funktion
Tidsram: preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
|
preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GraftJacket01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i karpometakarpalleden i tummen
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på GraftJacket
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande
-
LifeNet HealthAvslutad
-
U.S. Wound RegistryOkändDiabetiska fotsår | Trycksår | Kirurgiskt sår dehiscens | Venöst stasis sår | Kroniskt icke-läkande sårFörenta staterna