Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GraftJacket Versus Seninterposition för Trapeziometacarpal Artros

19 augusti 2016 uppdaterad av: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resektion Suspension Artroplasty med interposition av graftjacket versus sena interposition för Trapeziometacarpal artros: en randomiserad kontrollerad studie

Studier på axel, hälsena och tumme visar tillfredsställande resultat vad gäller användningen av GaftJacket. Inledande försök vid tummen visar att GraftJacket kan användas säkert och framgångsrikt vid TMC OA-kirurgi och därför representerar ett acceptabelt alternativ för att undvika möjlig sjuklighet på donatorstället. Det finns dock inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) där resultaten av att använda en senainterposition eller GraftJacket jämförs. Endast med en RCT-design är det möjligt att få bevis om fördelarna med en behandlingsmetod framför en annan. Huvudsyftet med studien är jämförelsen mellan två kirurgiska tekniker för TMC OA: Resektionsinterpositionssuspensionsprotesen med användning av en del av flexor carpi radialis-senan som interpositionsmaterial och användning av GraftJacket som interpositionsmaterial.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förutom användningen av flexor carpi radialis-senan, kan flera material fungera som interpositionsvävnad inklusive Gore-Tex, silikon och andra typer av metall- eller polymerimplantat. Användningen av Gore-Tex-, silikon- och metallimplantat har visat sig ha höga komplikationsfrekvenser sekundärt till synovit och mekaniska fel i kombination med dåliga patientresultat. En studie om ett griskollagenxenotransplantat avslutades i förtid på grund av dåliga resultat och negativa immunologiska reaktioner.

Ett annat alternativ är att använda allograft, som är dermal eller senavävnad från en annan mänsklig donator, såsom GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Denna produkt är tillverkad av donerad kadavervävnad som är behandlad för att ta bort alla cellulära komponenter samtidigt som den naturliga kollagenställningen bevaras. Det ger således styrkan och integriteten hos naturligt autograft utan det negativa immunologiska svaret hos traditionella allotransplantat. Det är i överensstämmelse med American Association of Tissue Banks riktlinjer för allograftmaterial, och det klassificeras som mänsklig vävnad för transplantation.

GraftJacket uppvisar hög biokompatibilitet och fördelarna jämfört med autograft är att man undviker morbiditet på donatorstället samt minskad kirurgisk tid.

GraftJacket har främst använts för reparation av revor i rotatorcuff och bristningar av akillessenorna. Inga komplikationer har rapporterats och patienterna visade signifikant förbättrade resultat jämfört med deras preoperativa tillstånd. Även om alla studier visar metodologiska begränsningar på grund av bristen på en kontrollgrupp, visar dessa resultat en stor potential och motiverar ytterligare undersökningar.

Till skillnad från de studier som redan gjorts i hälsenan och axelleden, finns det bara sparsamt med data om andra leder i överextremiteten som armbåge och hand. Behandling av TMC OA av Eaton stadium ll, lll och lV med GraftJacket har endast rapporterats i två studier. Patienterna som undersöktes rapporterade betydande smärtlindring, signifikanta förbättringar vad gäller grepp och nypstyrka, god förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) och hög tillfredsställelsegrad. Inga eller endast minimala postoperativa komplikationer såsom parestesi som inte är direkt relaterade till GraftJacket har rapporterats. Vissa begränsningar av dessa två studier måste dock erkännas. Båda är observationsstudier utan kontrollgrupp vilket gör det omöjligt att dra slutsatser om detta tillvägagångssätt är gynnsamt jämfört med standardtekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter med diagnosen TMC OA
  • villig att delta och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit,
  • gravid kvinna,
  • juridiskt inkompetenta patienter,
  • personer med otillräckliga kunskaper i det tyska språket för att fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GraftJacket
GraftJAcket används som interpositionsmaterial
Interposition med GraftJacket
Aktiv komparator: Seninterposition
Flexor carpi radialis sena används som interpositionsmaterial
Seninterposition med FCR-senan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtunderskala i Michigan Hand Questionnaire, 1 år efter operationen
Tidsram: preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mål är att jämföra de komplikationer som är förknippade med de olika kirurgiska ingreppen samt en kostnadsanalys.
Tidsram: preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnader, Behandlingstillfredsställelse, objektiv och subjektiv funktion
Tidsram: preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP
preOP, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter OP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GraftJacket01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i karpometakarpalleden i tummen

Kliniska prövningar på GraftJacket

3
Prenumerera